Складний контекст простої реєстрації

Великий асортимент лікарських засобів за низькими цінами і гарантованої якості  — цю обіцянку, немов мантру, повторював весь минулий рік прем’єр-міністр Володимир Гройсман. Голова уряду наголошував, що от-от запрацює інша система реєстрації ліків, яка й дасть такі результати.

Нарешті відповідні закони та підзаконні акти і накази ухвалено. Із січня в Україні офіційно працює система спрощеної реєстрації лікарських засобів. Тепер препарати, зареєстровані у США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді та Євросоюзі, проходитимуть мінімальний шлях реєстрації, який становитиме всього 17 днів. Раніше ця процедура розтягувалась на роки. Нагадаємо, за чинним законом «Про лікарські засоби» спрощену реєстрацію передбачено лише для ліків від туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних захворювань.

Про переваги простішої системи реєстрування медпрепаратів давно розповідають пацієнтські організації. Так, ціни на ліки мають знизитись на 35 — 40%, при тому, що зараз вони подеколи у 25 разів вищі, ніж у деяких країнах Європи. Вибір медикаментів має значно розширитися. Наприклад, у Грузії, де ухвалили подібний закон, за перший рік зареєстрували понад 500 нових препаратів. Крім того, препарат не проходитиме низки додаткових перевірок на якість, якщо має відповідний міжнародний сертифікат. Кожен етап такої додаткової інспекції — це додаткова гривня до остаточної ціни, яка нині на ліки, особливо закордонного виробництва, захмарна.

НЕПРОГНОЗОВАНИЙ ФАРМРИНОК

Оскільки механізм тільки-но запрацював, результати його дії українці зможуть відчути протягом найближчих двох-трьох місяців. Звісно, якщо не станеться чогось форс-мажорного. Історія ухвалення закону про спрощену реєстрацію ліків нагадує латиноамериканський серіал: на противагу урядовому законопроекту, який з’явився торік у квітні, група депутатів одразу створила альтернативний, який зарегулював би ринок ліків ще більше. Після громадських протестів, обговорень і дискусій закон ухвалили — лише у жовтні 2016 року. Сама система запрацювала тільки з початком нового року.

Зрозуміло, що цей процес супроводжувався незадоволенням фармацевтичних компаній, які упродовж останніх років монополізували український ринок. Довіра до міжнародних сертифікатів якості на лікарські засоби, які тепер мають потрапити в Україну, повинна покласти край цій монополії. І в цьому головний ризик реформи. Попри те, що спрощена реєстрація є для України остаточним та безповоротним рішенням, фармбізнес може пригальмувати процес, організувавши, наприклад, кампанію з дискредитації, як це неодноразово траплялося з міжнародними закупівлями ліків. Експерти сподіваються, що цього не буде, але від ризиків не зарікаються.

«ЧИ БУДЕ ДИСКРЕДИТАЦІЯ, ПОКАЖЕ ЧАС»

Раніше пацієнтську спільноту стурбувало призначення на посаду голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Наталії Гудзь, родина котрої пов’язана з фармацевтичним бізнесом. Експерти прогнозували, що чиновниця зможе керувати ринком ліків у ручному режимі. Чи не стане це призначення каменем спотикання в новій системі реєстрування ліків?

«Тепер при реєстрації лікарських засобів Державний експертний центр МОЗ розглядає заявку протягом десяти днів, а потім Міністерство охорони здоров’я протягом семи днів її затверджує. Але Держлікслужба є частиною системи, вона відповідає за перевірку якості ліків. Ми розуміємо, що ліки, які проходитимуть за цією системою, зареєстровані та схвалені для використання в ЄС, США та Канаді, тобто це якісні й перевірені ліки. Проте чи буде Держлікслужба якось дискредитувати цю ідею, покаже час», — розмірковує виконавчий директор благодійного фонду «Пацієнти України» Ольга СТЕФАНИШИНА.

УРЯД ПРОТИ САБОТАЖНИКІВ

Експерти вважають найближчі місяці вирішальними стосовно того, чи справді запрацює система спрощеної реєстрації ліків, а пересічні громадяни відчують її результати. Здається, якщо це не станеться зараз, то знову відкладеться на невизначений період.

«Лише із січня система запрацювала — потрібен час, щоб фармацевтичні компанії почали подавати заявки. Передбачити, коли побільшає ліків на полицях аптек, — складна річ, бо так само складно передбачити поведінку фармкомпаній, — продовжує Ольга Стефанишина. — Система реєстрації ліків була дуже корумпованою: один лікарський засіб реєстрували близько року, перевіряли ліки, уже сертифіковані в розвинутих країнах світу, просто, щоб затягнути час. Це було пов’язано з тим, що чиновники вимагали хабарів від фармацевтичних компаній. Зараз є політична воля Міністерства охорони здоров’я та уряду, щоби спростити систему реєстрації і збільшити кількість ліків для українців. Я думаю, особиста і показова воля прем’єра, бо, власне, уряд ініціював цей закон (про спрощену систему реєстрації ліків. — Авт.), має стати індикатором для державних органів, щоб не саботувати цього процесу. Коли побачимо перші випадки спрощеної реєстрації ліків, для інших фармкомпаній, зокрема іноземних, це стане прикладом того, що можна заходити на ринок України, де працює нова система — прозора і безкорупційна».