«Ми здатні закрити будь-яку потребу»

Тест-систему, що допоможе діагностувати COVID-19, науковці приватного підприємства «Українські генетичні технології» розробили ще взимку. Але Міністерство охорони здоров’я почало масово закуповувати їхній продукт лише нещодавно. Наразі державі поставили вже 600 тисяч зразків, і за словами розробників, готові надати більше, якщо в цьому буде потреба. ПЛР-тести (тести полімеразної ланцюгової реакції), наразі виготовляють у багатьох країнах, але українські зразки для наших лікарень обходяться в рази дешевше, ніж закордонні, до того ж не поступаються ефективністю. Детальніше про цю розробку розповів «Дню» кандидат біологічних наук, головний біолог приватного підприємства «Українські генетичні технології» Біжан ШАРОПОВ:

— Біжане, як мені відомо, роботу над цими тест-системами ваша установа розпочала ще в січні. Тоді мало хто припускав, що виявлений у Китаї вірус може стати загальносвітовою проблемою. Що спонукало вашу команду все-таки звернути на нього більше уваги?

— Відверто кажучи, ми тоді й не думали, що тести взагалі знадобляться. Коли ми дізналися про новий коронавірус, то вирішили, що ця епідемія буде розвиватися за сценарієм SARS 2002—2003 чи MERS. Ми припускали, що по всьому світу буде приблизно 1000 хворих та до 100 загиблих. Цю тест-систему ми розробляли про всяк випадок, якщо раптом виникне зацікавленість на ринку. Хоча і сприймали її досить скептично. Потім ми зрозуміли, що ситуація значно серйозніша. Взагалі за своїми наслідками востаннє така епідемія була 1957-го — це азійський грип.

— Які дані та матеріали знадобилися для розробки?

— У нас немалий досвід у створенні тест-систем, адже ми займаємося цим чотири роки. Наразі маємо кілька десятків різних панелей на визначення урогенітальних інфекцій, туберкульозу та інших. У розробці будь-якої тест-системи є два аспекти. По-перше, треба зробити рецепти розчинів, які забезпечуватимуть ефективний перебіг полімеразної ланцюгової реакції. Тут ми взяли напрацювання щодо інших тест-систем. Другий аспект розробки — дібрати унікальну послідовність, яка буде детектувати сам вірус. Якщо ви собі уявляєте ДНК, то вона складається з двох ланцюгів. Один ланцюг підходить до іншого як ключ до замка. Реакція відбувається так. Ми спочатку прогріваємо зразок, взятий у хворого для тесту, до 95 градусів. При цьому ДНК розпадається на два окремі ланцюги. Потім зразок охолоджується до певної температури залежно від тест-системи. Крім зразка цієї ДНК ми вводимо в розчин ще короткі послідовності по 20 — 25 нуклеотидів, які, як ключ до замка, мають «лягти» на унікальну послідовність молекул у геномі вірусу. Ці нуклеотиди відповідним чином марковані, тому якщо все вдалося, вони починають світитися, ДНК розмножується, а сигнал — посилюється. Так ми можемо виявити, що в зразку був певний вірус. Зазвичай ці послідовності, які підбираються до геномів різних збудників, компанії розробляють самотужки або добирають з наукової літератури. Але в цьому випадку ВООЗ та клініка Шаріте в Берліні першими розробили праймери та вивісили їх у вільний доступ, щоб всі користувалися. Всі інші країни, і ми в тому числі, послуговувалися цією послідовністю.

— Щоб запустити тест-систему в масове виробництво, її треба ще й протестувати, на якій базі це робили?

— У нас є партнери, з якими ми постійно співпрацюємо. Наразі не можу їх озвучити, бо це наша комерційна інформація. Коли ми розробляємо нову тест-систему, то вони дають нам доступ до біологічного матеріалу, щоб валідувати нашу продукцію. В цьому випадку ми валідували продукцію з нашими партнерами з приватних лабораторій ще в лютому. Згодом ми працювали з експертами Національної медичної академії післядипломної освіти ім.П.Л.Шупика, з кафедри вірусології. Вони залучили для нас кілька державних лабораторій, які мали перших пацієнтів, і ми валідували тести також і через них.

— А як можна оцінити ефективність ваших тестів?

— Ми робили порівняльні тести з німецькими тест-системами. Результати вийшли один до одного: що показують позитивним німецькі тест-системи, те й наші. Також ми напрацьовували вибірку і за нею наша тест система має чутливість 96% та специфічність 99,3%. Варто розуміти, що жодна тест-система не діє на 100%. Стандартна вимога до таких тестів — специфічність і чутливість має бути вище 95%. Ми з цим впоралися.

— Як розпочалася ваша співпраця з державою?

— Це почалося приблизно місяць тому. Взагалі наша спільнота дуже тісна. Люди, які розробляють тест-системи та користуються ними, знають одне одного. Нам не довелося особливо рекламувати свій продукт. До наших колег з МОЗ дійшли звістки, що є національний виробник, і вони звернулися до нас. Приїжджали експерти, ознайомлювалися з тим, наскільки в нас налагоджене виробництво. Побачене їх задовольнило, і вони  поклали на нас місію — забезпечити тестування в національних масштабах.

— Які обсяги постачань ви зараз можете забезпечити?

— Ми уже постачили 600 тисяч зразків окремими партіями. Не знаю, як далі буде розвиватися сценарій, але можемо постачати і мільйон. Ми здатні закрити будь-яку потребу. Мільйон — на перший погляд надзвичайно багато, але насправді тести матеріально не дуже великі об’єкти. Одна тест-система — це коробочка або конвертик, у якому п’ять чи шість пробірок залежно від системи. Пробірки маленькі, в них містяться різні суміші, що забезпечують проведення реакції. В лаборанта є прилад, який робиться за стандартом — 96 лунок. У кожній — матеріал окремої людини, що має підозру на захворювання. Наша коробочка дає можливість проведення 100 реакцій. Лаборант бере один пакетик і на 96 діагнозів повністю його використовує. Ще лишається 4 реакції про запас, на випадок того, якщо щось розіллється. Ось так працює тест-система. Мільйони реакцій — це кілька тисяч таких конвертів.

— Якщо не секрет, у скільки обходиться ваш тест?

— Комерційна ціна в нас найдешевша — 60 гривень за реакцію. Інститут молекулярної біології пропонував тест вартістю 250 гривень за реакцію. Те, що продають росіяни   — вдвічі дорожче, корейці, китайці, німці — в п’ять разів дорожче. Одна реакція — це один діагноз. Відповідно цілий набір  коштує 6000 гривень для діагностування 100 людей.