Як випробовуються ліки в Україні

Мало хто з людей нині може похвалитися тим, що не ходить в аптеку, не користується продукцією фармакологічного ринку. Але рідко хто зі споживачів задумується над тим, що кожен лікарський засіб проходив випробування, у тому числі й на людях. І тільки після таких клінічних досліджень він реєструється в МОЗ. Оскільки індустрія фармакології розростається, можна очікувати, що такі дослідження будуть ставати частішими. У тому числі — і в Україні. Що потрібно знати про них, які міфи існують в Україні про клінічні дослідження медичних засобів, — «Дню» розповіла людина, яка працює в цій галузі більше 10 років, доктор медичних наук, професор Алла СТЕПАНЕНКО.

— Алло Василівно, нині в Україні ведеться дуже багато розмов про клінічні випробування медичних засобів. Говорять про те, що їх проводять нелегально, неофіційно, говорять і протилежне — що в Україні їх проводять замало, а вони дуже необхідні. Яка ваша думка з приводу цієї практики в Україні?

— Це дуже непросте завдання — проведення клінічних досліджень, і воно пов’язане з багатьма аспектами: медичними, етичними і юридичними. Я цим питанням займаюся з початку 90-х років. Клінічні дослідження в Україні також почалися проводитися з того часу. Існує міф, що Україна є нерозвинутою країною, де ці дослідження проводяться масово: ніби для того, щоб потім використовувати випробувані на українських пацієнтах ліки в розвинутих країнах. Порівняйте: у США у 2009 році провели біля 7 тисяч клінічних випробувань, в Україні за минулий рік — 142, в Російській Федерації — 348, Польщі — 253. Тобто Україна не є полігоном для проведення клінічних досліджень. Навпаки — в неї є резерви, з якими вона могла би брати більш активну участь у цьому. В одному дослідженні можуть бути задіяні десять пацієнтів, можуть — 100, а може й тисяча — все залежить від фази дослідження.

Клінічні випробування просто необхідні, і проводяться вони в усьому світі, тому що ліки, які ми використовуємо, не можуть не проходити тестування на людях. Якщо би це так було — якби вони проходити тільки доклінічний етап (на тваринах — щурах, собаках), — то такі дослідження відразу переносити на популяцію пацієнтів було б дуже нерозумно. Це було б злочином. Які існують міфи? Що до клінічних досліджень українські пацієнти можуть бути залученими неофіційно. Наскільки мені відомо, це зовсім не так. Тому що у світі клінічна практика виписана як стандарт проведення клінічних випробувань, і їхнє проведення в Україні повністю гармонізовано з цими стандартами. Якщо після проведеного дослідження буде отримано інформацію, що певний лікарський засіб є шкідливим для здоров’я (що викликає побічні дії, які призводять до погіршення стану пацієнта), то такі дослідження просто зупиняються.

Клінічні дослідження, що проводяться у всьому світі, на першому етапі називаються багатоцентровими — починаються відразу в кількох країнах. Замовником може бути як виробник цих ліків, так і посередник, якому виробник делегував повноваження, і у всьому світі до норм проведення клінічної практики, до стандарту виписується процедура. Обов’язковим є підписання інформованої згоди пацієнтом, який долучається до клінічних досліджень (у цій згоді пацієнт інформується про всі ризики і побічні відомі дії). Також його життя і здоров’я має бути застрахованим. Якщо є зв’язок побічної реакції з тим лікарським засобом, який досліджувався, і пацієнт отримав шкоду здоров’ю (якщо цей зв’язок встановлений експертами страхової компанії та спонсором), то така виплата має бути здійснена відповідно до умов, передбачених у договорі. І такі випадки є.

— Які це суми?

— Кілька років тому були суми, які узгоджувалися між страхувальником і страховиком. Україна, на жаль, тоді відрізнялася від європейських країн тим, що ті суми були дуже незначними. Приблизно 1—1,5 умовних одиниць. Але Центральна комісія з питань етики своїм розпорядженням підняла цю суму до 10 тисяч умовних одиниць. Це — у випадках летальних. У випадках, коли є ушкодження здоров’ю — то виплата є меншою.

— Розкажіть, будь ласка, про процедуру проведення клінічних досліджень та як добирають учасників клінічних випробувань.

— По-перше, існують фази клінічних випробувань. Перша фаза завжди проводиться на здорових добровольцях. Тому що на цій фазі вивчається переносимість лікарського засобу і його максимальна доза. Це дуже відповідальна фаза і, наскільки я знаю, нині в Україні не так багато проводиться таких досліджень. А вже друга фаза — це вивчення ефективності та безпечності лікарських засобів. Але — на невеликому контингенті пацієнтів з певним діагнозом. Третя фаза досліджує ефективність і безпечність лікарських засобів (на більш великому масиві пацієнтів). І четверта фаза клінічних випробувань — це постмаркетингові клінічні випробування, які проводяться тоді, коли лікарський засіб зареєстрований (є певні нюанси, коли це необхідно робити). У клінічних дослідженнях беруть участь і добровольці, і пацієнти — все залежить від фази. Добиранням займається спонсор або контрактні дослідницькі організації. Вимоги до медичних закладів теж існують.

— Чи отримують пацієнти кошти за участь у клінічних дослідженнях?

— Наскільки я знаю, вони не отримують гонорари, але спонсори повністю фінансують медичні препарати, які досліджують, а також базову стандартну терапію, яку приймають пацієнти. Для онкохворих дуже часто потрібні дуже великі кошти на протипухлинну терапію, бо вона дуже дорога. І якщо пацієнт — у клінічному випробуванні, то спонсор бере на себе ці витрати.

— Фармринок в Україні і у світі постійно зростає, тому можна передбачити, що кількість клінічних досліджень буде збільшуватися. Які ваші прогнози?

— Починаючи з 90-х років кількість клінічних випробувань в Україні збільшилася, і участь пацієнтів у них — теж. 2009 рік якраз дав нам деяке зменшення кількості учасників і кількості клінічних випробувань. Це спостерігалося у всьому світі й пов’язано зі світовою кризою. Дані за 2010 рік — незабаром побачимо.