Детективна історія української фармакології

Минуло півтора місяці після того, як Верховна Рада ухвалила закон, що спрощує і скорочує процедуру реєстрації лікарських засобів, які виробляються і використовуються у країнах з сильними регуляторними органами (США, Канаді, Австралії, Японії, Швейцарії та Євросоюзі). Тоді прем'єр-міністр України Володимир Гройсман, якого фармакологи справедливо вважають батьком цього рішення, написав у своєму Фейсбуці, що це «дозволить остаточно зруйнувати штучно створені перешкоди для імпорту іноземних ліків до України і в результаті домогтися здешевлення ліків для громадян».

Нагадаємо, відповідно до закону термін ухвалення рішення щодо реєстрації або відмови в реєстрації ліків скорочений до 10 робочих днів. Добре б, звичайно, але на практиці спрощення та скорочення, не говорячи вже про здешевлення поки немає. І чи варто цьому дивуватися, адже для такого складного процесу півтора місяці – це ще дуже мало. Але бентежить інше: ні фармакологи, ні експертна спільнота, ні представники шанованих бізнес-організацій, які професійно розуміються на ситуації, що склалася на фармакологічному ринку, в принципі та в цілому підтримуючи спрощений та скорочений закон, не розуміють, як діятимуть нові правила. Це смішно, але вони чомусь  навіть не погоджуються сісти за один стіл (нібито через відсутність серед них представників вітчизняних виробників), щоб розповісти журналістам про перспективи галузі.

Адже їх (ці перспективи) зовсім недавно описав у таких яскравих барвах  виконуючий обов’язки міністра охорони здоров'я України Віктор Шафранський. «Ухвалений закон дає можливість розширити ринок якісних, ефективних і вкрай необхідних лікарських засобів, нівелювати корупційну складову їх імпорту та збуту в Україні, зробити їх доступними для пацієнтів. Це перший крок на шляху системного здешевлення лікарських засобів в Україні».

Можна передбачити, що ситуація на прес-конференції, присвяченій новим правилам для фармринку, була своєрідним віддзеркаленням того, що відбувалося в парламенті півтора місяці тому при ухваленні відповідного законопроекту. От як розповідав про це прем'єр-міністр на засіданні уряду 1 липня. «Більше місяця із цим законом відбувалася детективна історія. То там букву змінили, то там непотрібну кому поставили – лише для того, щоб перекрутити закон і залишити ринок України закритим, де лише 5-6 фірм впливали на ринок ліків, – розкривав таємницю лобістів-популістів Гройсман. –  А насправді не хотіли цього рішення, блокували його. З трибуни говорять, що люблять українців, а з іншого боку – потрібних рішень не ухвалюють».

Голова підкомітету з реєстрації лікарських засобів Європейської бізнес-асоціації Анжела Купич, абстрагуючись від політики та політиків, зробила спробу підняти завісу над проблемами української фарміндустрії: «Коли ми говоримо про спрощену реєстрацію – це одна тема. Коли про концепцію імпортозаміщення – це абсолютно інше. А про  розвиток вітчизняного виробника – третє. За ситуації, коли спрощена реєстрація відбулася, то після цього, як після бою, руками не махають. Для неї є політична воля, орієнтована на відкриття ринку та поліпшення доступу ліків для українських пацієнтів».

«Якщо є можливість прискорити просування, мінімізувати технічні бар'єри, відкрити доступ ліків на територію України, то ми повинні цьому радіти і розуміти, що, можливо,  це тимчасовий захід, орієнтований на пацієнта, – дещо по-своєму оцінювала закон голова підкомітету. – А говорити про те, що бізнес на цьому  багато заробляє, (мені) важко, оскільки я не бачила черг ні з

вітчизняних, ні з імпортних виробників, які б закидали експертний центр або МОЗ заявками на реєстрацію».

ПАЦІЄНТИ ЦЬОГО ВИМАГАЮТЬ

«Кажучи про імпортозаміщення, ми повинні чітко розуміти, чому і навіщо хочемо цим займатися. Якщо ж ідеться про розвиток вітчизняної фармгалузі, то повинні розуміти, що спочатку потрібно мати концепцію її розвитку. Але це не говорить про те, що спрощена реєстрація або концепція імпортозаміщення сприяють розвитку фармринку в Україні. Ідеологія, що з'явилася після введення в дію нового закону, дає можливість багатьом учасникам ринку маніпулювати поняттями. Але єдине, що чітко видно в цьому законі: спрощена реєстрація дозволяє запровадити на території України ті продукти, яких не вистачає, а лікування пацієнтів цього вимагає», – констатує фахівець.

«Експерти говорять, що спрощена реєстрація стосуватиметься далеко не всіх препаратів. І, грубо кажучи, – прогнозує Купич, – пігулки від голови або від діареї не подешевшають через те, що реєстрація спростилася. Нові правила реєстрації поширюватимуться на препарати, які пройшли процедуру реєстрації в певних країнах, якщо цих продуктів немає в Україні. Вони спрощують доступ цих продуктів на територію України. Умовно кажучи, препарат може бути зареєстрований відповідно до процедури, прийнятої в ЄС, в Угорщині, і тоді він потрапляє до України. У Європі найбільш вимоглива та зарегульована, в кращому розумінні цього слова, процедура. Будь-яка реєстрація, проведена в країнах з сильними регуляторними органами, а віднині і в Україні, повинна говорити про те, що препарат якісний і безпечний».

ЛІКУВАТИСЯ… НА ЧАРТЕРАХ

Менеджер з питань стратегічного розвитку (охорона здоров'я) Американської торговельної палати Максим Проскуров абсолютно недвозначно зауважує: «Ми підтримуємо спрощену процедуру, оскільки члени нашої асоціації не претендують на одержання преференцій якимсь західним виробникам. Ми виключно за те, щоб ринок України був конкурентним і давав рівні можливості працювати як українському виробникові, так і міжнародному. Адже кінцева мета спрощеної реєстрації – це доступ медпрепаратів для пацієнтів».

Разом із тим, будь-який законопроект, за словами Проскурова, повинен підкріплюватися низкою підзаконних актів. Такі механізми зараз розробляються урядом, але ми їх не бачили, і тому не можемо про них говорити, зауважує менеджер.  «На сьогодні існує декілька видів процедур реєстрації – якісь простіші, якісь довші. У кожної є свої недоліки, але конкретно процедура згідно з законом 4484 ще не розроблена».

Схвалює процедуру спрощеного доступу фармацевтичної продукції, що запроваджується в Україні, на український ринок і президент Індійської асоціації фармвиробників доктор Менон У.П.Р. Він згоден із тим, що європейська процедура, яка запроваджується в нашій країні, проводиться за найсуворішими правилами. «Тому наші виробники, які мають досвід роботи у Європі та  США, вітають цей закон, – говорить він, але додає: – Не всі категорії препаратів можуть централізовано реєструватися в Європі. А інші не можна зареєструвати, поки ти не отримав «добро» від фірми. Отже якість ліків забезпечуватиметься найсуворішими правилами».

Але Купич ще не вичерпала всіх аргументів на користь того, що в Україні, паралельно із спрощенням доступу ліків, зареєстрованих у високорозвинених країнах, необхідно розвивати і власну фарміндустрію, домагатися імпортозаміщення. «Знаєте, що роблять наші великі люди світу цього, коли захворюють? – запитує вона і розповідає: – Вони телефонують імпортним фармвиробникам і просять у них  дістати ліки або хоч би зразки, щоб полікуватися препаратами, яких немає в Україні. А друга версія: вони сідають на чартерні рейси і летять лікуватися до Європи». Щодо цього голова підкомітету озвучує ще одне важливе питання, на яке сьогодні ще немає відповіді: «А чи готова українська вітчизняна фармгалузь (до вільної конкуренції в Україні), якщо не знає, звідки вона зможе отримати інвестиції для належного проведення дорогих клінічних випробувань, контролю якості, постмаркетингових досліджень тощо?»