Детективная история украинской фармакологии

Прошло полтора месяца после того, как Верховная рада приняла закон, упрощающий и сокращающий процедуру регистрации лекарственных средств, которые производятся и используются в странах с сильными регуляторными органами (США, Канаде, Австралии, Японии, Швейцарии и Евросоюзе). Тогда премьер-министр Украины Владимир Гройсман, которого фармакологи справедливо считают отцом этого решения, написал в своем Фейсбуке, что оно "позволит окончательно разрушить искусственно созданные препятствия для импорта иностранных лекарств в Украину и в результате добиться удешевления лекарств для граждан".

Напомним, в соответствии с законом срок принятия решения по регистрации или отказу в регистрации лекарств сокращен до 10 рабочих дней. Хорошо бы, конечно, но на практике упрощения и сокращения, не говоря уже об удешевлении пока нет. И стоит ли этому удивляться, ведь для столь сложного процесса полтора месяца – это еще очень мало. Несколько смущает другое: ни фармакологи, ни экспертное сообщество, ни представители уважаемых бизнес организаций, профессионально разбирающиеся в ситуации, сложившейся на фармакологическом рынке, в принципе и в целом поддерживая упрощающий и сокращающий закон, не понимают, как будут действовать новые правила. Это смешно, но они почему-то  даже не соглашаются сесть за один стол (якобы из-за отсутствия среди них представителей отечественных производителей), чтобы рассказать журналистам о перспективах отрасли.

А ведь их (эти перспективы) совсем недавно так красочно живописал  и.о. министра здравоохранения Украины Виктор Шафранский. "Принятый закон дает возможность расширить рынок качественных, эффективных и крайне необходимых лекарственных средств, нивелировать коррупционную составляющую их импорта и сбыта в Украине, сделать их доступными для пациентов. Это первый шаг на пути системного удешевления лекарственных средств в Украине".

Можно предположить, что ситуация на пресс-конференции, посвященной новым правилам для фармрынка, была своеобразным отражением того, что происходило в парламенте полтора месяца тому назад при принятии соответствующего законопроекта. Вот как рассказывал об этом премьер-министр на заседании правительства 1 июля. "Больше месяца с этим законом проходила детективная история. То там букву изменили, то там ненужную запятую поставили – только для того, чтобы извратить закон и оставить рынок Украины закрытым, где только 5-6 фирм влияли на рынок лекарств, - вскрывал подноготную лоббистов-популистов Гройсман… -  А на самом деле не хотели этого решения, блокировали его. С трибуны говорят, что любят украинцев, а с другой стороны – нужных решений не принимают".

Глава подкомитета по регистрации лекарственных средств Европейской бизнес ассоциации Анжела Купич, абстрагируясь от политики и политиков, сделала попытку приоткрыть завесу над проблемами украинской фарминдустрии: «Когда мы говорим об упрощенной регистрации – это одна тема. Когда о концепции импортозамещения – это совершенно другое. А о  развитии отечественного производителя – третье. В ситуации, когда упрощенная регистрация произошла, то после этого, как после боя, руками не машут. Для нее есть политическая воля, ориентированная на открытие рынка и улучшение доступа лекарств для украинских пациентов».

«Если есть возможность ускорить продвижение, минимизировать технические барьеры, открыть доступ лекарств на территорию Украины, то мы должны этому радоваться и понимать, что,  возможно,  это временная мера, ориентированная на пациента, - несколько по-своему оценивала закон глава подкомитета, - А говорить о том, что бизнес на этом  много зарабатывает, (мне) трудно, поскольку я не видела очередей ни из отечественных, ни из импортных производителей, которые бы забрасывали экспертный центр или МОЗ заявками на регистрацию».

ПАЦИЕНТЫ ЭТОГО ТРЕБУЮТ

«Говоря об импортозамещении, мы должны четко понимать, почему и зачем хотим этим заниматься. Если же речь идет о развитии отечественной фармотрасли, то должны понимать, что сначала нужно иметь концепцию ее развития. Но это не говорит о том, что упрощенная регистрация или концепция импортозамещения способствуют развитию фармрынка в Украине. Идеология, появившаяся после введения в действие нового закона, дает возможность многим участникам рынка манипулировать понятиями. Но единственное, что четко видно в этом законе: упрощенная регистрация позволяет внедрить на территории Украины те продукты, которых не хватает, а лечение пациентов этого требует», - констатирует специалист.

«Эксперты говорят, что упрощенная регистрация будет касаться далеко не всех препаратов. И, грубо говоря, - прогнозирует Купич, - таблетки от головы или от диареи не подешевеют от того, что регистрация упростилась. Новые правила регистрации будут распространяться на препараты, прошедшие процедуру регистрации в определенных странах, если этих продуктов нет в Украине. Они упрощают доступ этих продуктов на территорию Украины. Условно говоря, препарат может быть зарегистрирован по процедуре, принятой в ЕС, в Венгрии, и тогда он попадает в Украину. В Европе самая строгая и зарегулированная в лучшем понимании этого слова процедура. Любая регистрация, проведенная в странах с сильными регуляторными органами, а отныне и в Украине, должна говорить о том, что препарат качественный и безопасный».

ЛЕЧИТЬСЯ… НА ЧАРТЕРАХ

Менеджер по вопросам стратегического развития (охрана здоровья) Американской торговой палаты Максим Проскуров совершенно недвусмысленно отмечает: «Мы поддерживаем упрощенную процедуру, поскольку члены нашей ассоциации не претендуют на получение преференций каким-то западным производителям. Мы исключительно за то, чтобы рынок Украины был конкурентным и давал равные возможности работать как украинскому производителю, так и международному. Ведь конечная цель упрощенной регистрации это доступ медпрепаратов к пациентам».

Вместе с тем, любой законопроект, по словам Проскурова, должен подкрепляться серией подзаконных актов. Такие механизмы сейчас разрабатываются правительством, но мы их не видели и поэтому не можем, говорит менеджер. «На сегодняшний день существует несколько видов процедур регистрации – какие-то проще, какие-то длиннее. У каждой есть свои недочеты, но конкретно процедура согласно закону 4484 еще пока не разработана».

Одобряет вводимую в Украине процедуру упрощенного доступа фармацевтической продукции на украинский рынок и президент Индийской ассоциации фармпроизводителей доктор Мэнон У.П.Р. Он согласен с тем, что принимаемая в нашей стране европейская процедура проводится по самым строгим правилам. «Поэтому наши производители, имеющие опыт работы в Европе и в США приветствуют этот закон, - говорит он, но добавляет: - Не все категории препаратов могут централизованно регистрироваться в Европе. А другие нельзя зарегистрировать, пока ты не получил добро от фирмы. Так что качество лекарств будет обеспечиваться самыми строгими правилами».

Но Купич еще не исчерпала всех аргументов в пользу того, что в Украине, параллельно с упрощением доступа лекарств, зарегистрированных в высокоразвитых странах, необходимо развивать и собственную фарминдустрию, добиваться импортозамещения. «Знаете, что делают наши великие люди мира сего, когда заболевают? – спрашивает она и рассказывает: - Они звонят импортным фармпроизводителям и просят у них   достать лекарства или  хотя бы образцы, чтобы полечиться препаратами, которых нет в Украине. А вторая версия: они садятся на чартерные рейсы и летят лечиться в Европу». В связи с этим глава подкомитета озвучивает еще один важный вопрос, на который сегодня еще нет ответа: «А готова ли украинская отечественная фармотрасль (к свободной конкуренции в Украине), если не знает, откуда она сможет получить инвестиции для надлежащего проведения дорогостоящих клинических испытаний, контроля качества, постмаркетинговых исследований и т.д.?»