Серйозна шкода досліджень

Засоби масової інформації, законодавчі органи та інші організації часто висловлюють занепокоєність порушеннями прав людини та етичною стороною клінічних досліджень. Таких випадків багато. Під час дослідження у Бразилії люди зазнають укусів сотні москітів, які можуть бути носіями малярії. Французький лікар робить пересадку обличчя без попереднього проведення відповідних досліджень, що зазвичай супроводжують таку небезпечну процедуру. Вісімнадцятирічний учасник клінічного випробування генної терапії вмирає, й після його смерті виявляються численні помилки під час випробування.

Широкій громадськості відомо про медичні дослідження та клінічні випробування, але мало хто знає, що кількість людей, які беруть участь у дослідженнях, набагато більша за кількість людей, залучених виключно до клінічних випробувань. Тоді як деякі випадки смерті під час досліджень висвітлюються засобами масової інформації, реальна кількість смертей під час досліджень вище. Навіть регулятивним органам і експертам у цій сфері не відома справжня кількість смертей і несприятливих випадків через відсутність належної системи звітності.

Велика кількість людей, залучених до медичних досліджень, є наслідком виправданої потреби у більшому й кращому медичному обслуговуванні протягом нашого більш довгого життя. Жодна організація не стежить за реальною кількістю зловживань і порушень стосовно людей, які беруть участь у дослідженнях у Сполучених Штатах та інших країнах світу. Я підрахував, що тільки в США двадцять мільйонів людей беруть участь у дослідженнях, половина з яких є випробуваннями нових лікарських препаратів. У всьому світі ця кількість може перевищувати п’ятдесят мільйонів, близько половини з яких припадають на дослідження з метою створення нових ліків. Ці приголомшуючі цифри ілюструють величезну відповідальність як для наших громадян, так і для уряду.

Головне етичне питання, що стоїть перед нами, — це реальна шкода, якої завдають учасникам досліджень через безліч принижень, несприятливих випадків, травм і смертей. Багато постраждалих бідні, неосвічені й не мають політичної сили. Деякі бувають не в змозі дати інформовану згоду внаслідок розумових або когнітивних порушень або ж стикаються з примушенням, неправильним моніторингом і конфліктом інтересів. Більше того, справедливість розподілу ризику й користі викликає сумніви, коли висока концентрація людей, які беруть участь у дослідженнях, припадає на вразливі сегменти нашого суспільства.

Журнал «Bloomberg Market» нещодавно опублікував великий матеріал про неетичні дії найбільшої дослідницької організації, що проводила низку клінічних випробувань у Флориді. Учасникам випробувань з-поміж нелегальних імігрантів латиноамериканського походження погрожували передачею інформації про їхній статус у Департамент національної безпеки США в разі скарг з їхнього боку на ризик, пов’язаний з ліками, які вони приймали.

І це лише один приклад. Системи захисту людей, які беруть участь у клінічних дослідженнях у всьому світі або не існує, або вона не функціонує. У Сполучених Штатах ця система має три рівні: федеральне регулювання, інституційний контроль і етичні зобов’язання тих, хто проводить дослідження. Але в системі спостерігаються серйозні недоліки і прогалини. На федеральному рівні захисні заходи стосуються тільки досліджень, що фінансуються державою, а також у разі звернення за ліцензією на новий лікарський препарат, що, можливо, охоплює близько 60%— 70% усіх учасників досліджень, хоча точно цього ніхто не знає. (Для порівняння: заходи для захисту тварин під час досліджень з 1966 року стосуються всіх тварин, незалежно від спонсора досліджень).

Далі в ланцюжку контролю дослідницьким організаціям відводиться роль «управління» власними конфліктами інтересів, а також конфліктом інтересів їхніх дослідників. Однак багато організацій і дослідників мають фінансовий інтерес у клінічних дослідженнях, які вони проводять. Більшість дослідників не мають практично ніякої підготовки в етичних питаннях і питаннях відповідності регулятивним нормам за відсутності обов’язкової освіти в цій сфері.

Правозахисні організації в США, такі як існуюча вже десять років організація із захисту прав людини Citizens for Responsible Care and Research (www.circare.org), співзасновником якої я є, запропонували ухвалення універсального Національного закону щодо захисту учасників досліджень. Однак імовірність його ухвалення в найближчому майбутньому мінімальна.

У США і, скоріше за все, в усьому світі опозиція щодо серйозних реформ з метою захисту людей, які беруть участь у медичних дослідженнях, походить від двох груп — фармацевтичної промисловості та університетів. Заперечення з боку фармацевтичної промисловості грунтуються на вузькому питанні додаткових фінансових витрат. Заперечення з боку університетів менш зрозумілі, оскільки етичне проведення досліджень відповідає їхнім довгостроковим інтересам.

В обох випадках ефективний захист людей, які беруть участь у медичних дослідженнях, повинна мати набагато більший пріоритет, виправдовуючи, таким чином, скромні додаткові витрати, які, можливо, становитимуть не більш як 1%-2% загальної вартості клінічних досліджень. Якщо такі дослідження дійсно проводяться на благо людей, безпекa, здоров’я та гідність учасників досліджень не повинні зазнавати ризику.

Д-р Аділ Шаму — професор Медичного факультету Університету штату Меріленд і головний редактор журналу «Accountability in Research».