Серьезный вред исследований

Средства массовой информации, законодательные органы и другие организации часто выражают обеспокоенность нарушениями прав человека и этической стороной клинических исследований. Таких случаев много. Во время исследования в Бразилии люди подвергаются укусам сотни москитов, которые могут быть носителями малярии. Французский доктор делает пересадку лица без предварительного проведения соответствующих исследований, обычно сопровождающих такую опасную процедуру. 18-летний участник клинического испытания генной терапии умирает, и после его смерти обнаруживаются многочисленные ошибки, допущенные в ходе испытания.

Широкой общественности известно о медицинских исследованиях и клинических испытаниях, но мало кто знает, что количество людей, принимающих участие в исследованиях, гораздо больше количества вовлеченных исключительно в клинические испытания. В то время, как некоторые случаи смерти в ходе исследований освещаются средствами массовой информации, реальное количество смертей в ходе исследований выше. Даже регулятивным органам и экспертам в этой области не известно истинное количество смертей и неблагоприятных происшествий из-за отсутствия надлежащей системы отчетности.

Большое количество людей, вовлеченных в медицинские исследования, является следствием оправданной потребности в лучшем медицинском обслуживании на протяжении нашей более продолжительной жизни. Ни одна организация не следит за реальным количеством злоупотреблений и нарушений в отношении людей, принимающих участие в исследованиях, в Соединенных Штатах и других странах мира. Я подсчитал, что только в США 20 миллионов людей принимают участие в исследованиях, половина из которых являются испытаниями новых лекарственных препаратов. Во всем мире их численность может превышать 50 миллионов, около половины из которых приходится на исследования с целью создания новых лекарств. Эти ошеломляющие данные показывают огромную ответственность как наших граждан, так и правительства.

Главный этический вопрос, стоящий перед нами, это реальный вред, наносимый ничего не подозревающим участникам исследований через огромное количество унижений, неблагоприятных происшествий, травм и смертей. Многие из пострадавших бедны, необразованны и не имеют политической силы. Некоторые бывают не в состоянии дать информированное согласие по причине умственных или когнитивных нарушений или же сталкиваются с принуждением, неправильным мониторингом и конфликтом интересов. Более того, справедливость распределения риска и пользы вызывает сомнения, когда высокая концентрация людей, принимающих участие в исследованиях, приходится на уязвимые сегменты нашего общества.

Журнал Bloomberg Market недавно опубликовал обширный материал о неэтичных действиях крупнейшей исследовательской организации, проводящей ряд клинических испытаний во Флориде. Участниками испытаний стали нелегальные иммигранты латиноамериканского происхождения, которым угрожали передачей информации об их статусе в Департамент национальной безопасности США в случае жалоб с их стороны на риск, связанный с принимаемыми ими лекарствами.

И это только один пример. Системы защиты людей, принимающих участие в клинических исследованиях во всем мире, либо не существует, либо она не функционирует. В Соединенных Штатах эта система имеет три уровня: федеральное регулирование, институциональный контроль и этические обязательства тех, кто проводит исследования. Но в системе наблюдаются серьезные недостатки и бреши. На федеральном уровне защитные меры относятся только к исследованиям, финансируемым государством, а также в случаях обращения за лицензией на новый лекарственный препарат, что, возможно, охватывает около 60% — 70% всех участников исследований, хотя точно этого никто не знает. (Для сравнения: меры по защите животных в ходе исследований с 1966 года относятся ко всем животным, независимо от спонсора исследований).

Далее в цепочке контроля исследовательским организациям отводится роль «управления» собственными конфликтами интересов, а также конфликтом интересов их исследователей. Однако многие организации и исследователи имеют финансовый интерес в проводимых ими клинических исследованиях. Большинство исследователей не имеют практически никакой подготовки в этических вопросах и вопросах соответствия регулятивным нормам при отсутствии обязательного образования в этой сфере.

Правозащитные организации в США, такие, как существующая уже десять лет организация по защите прав человека Citizens for Responsible Care and Research (www.circare.org), соучредителем которой я являюсь, предложили принятие универсального национального закона по защите участников исследований. Однако вероятность его принятия в ближайшем будущем минимальна.

В США и, скорее всего, во всем мире оппозиция по отношению к серьезным реформам с целью защиты людей, принимающих участие в медицинских исследованиях, исходит от двух групп — фармацевтической промышленности и университетов. Возражения со стороны фармацевтической промышленности основаны на узком вопросе дополнительных финансовых издержек. Возражения со стороны университетов менее понятны, поскольку этическое проведение исследований отвечает их долгосрочным интересам.

В обоих случаях эффективная защита людей, принимающих участие в медицинских исследованиях, должна иметь гораздо больший приоритет, оправдывая, таким образом, скромные дополнительные издержки, которые, возможно, составят не более 1% — 2% от общей стоимости клинических исследований. Если такие исследования действительно проводятся на благо людей, то безопасность, здоровье и достоинство участников исследований не должны подвергаться риску.

Д-р Адил Шаму — профессор медицинского факультета Университета штата Мэриленд и главный редактор журнала Accountability in Research.