Ціна експерименту — життя

Застуда «коштує» хворому кілька десятків гривень. При хронічному захворюванні суглобів за курс лікування доводиться «викладати» кілька сотень. Але є хвороби, грошовий еквівалент яких обчислюється десятками тисяч щорічно. Не в гривнях, у доларах. Серед них — розсіяний склероз.

Багатьом про це захворювання не відомо практично нічого. Проте розсіяний склероз залишається однією з найпоширеніших причин інвалідизації (за винятком травм) серед людей працездатного віку. За даними Міністерства охорони здоров’я України, у нашій країні число хворих на розсіяний склероз перевищує 18 тисяч, близько 5% з них — діти й підлітки. При цьому захворюванні уражується мієлінова оболонка, що покриває нервові волокна, які передають імпульси до головного й спинного мозку. У місцях пошкодження виникають рубці зі з’єднувальної тканини, що блокують провідність сигналів. Наслідок — множинні порушення функцій нервової системи. У хворого на розсіяний склероз порушується зір, координація рухів, робота сечостатевої системи, з’являється м’язова слабість. У деяких випадках хвороба прогресує швидко, за кілька років перетворюючи молоду, сильну людину в безпорадну істоту, не здатну пересуватися й обслуговувати себе самостійно. Але все ж багато хто живе з розсіяним склерозом довго, протистоїть хворобі й веде активний спосіб життя. Вартість такого «протистояння», як уже було сказано, висока. Оскільки розсіяний склероз невиліковний, терапія направлена на максимальне уповільнення процесу демієлінізації — руйнування оболонок нервових волокон — і зниження кількості загострень. У процесі лікування використовуються різні медикаменти, і, передусім, бета-інтерферони. У більшості випадків пацієнтам доводиться купувати ліки за власні кошти. Зайве казати, що дозволити собі це можуть одиниці. Тому розсіяний склероз відноситься до числа тих захворювань, за лікування яких у всьому світі платить держава.

Для українських хворих на розсіяний склероз рішення Уряду про початок державного фінансування лікування — подарунок долі й шанс уникнути прогресування захворювання й інвалідизації. Це фінансування передбачене державним бюджетом на 2007 рік. За словами представника Всеукраїнської асоціації інвалідів розсіяного склерозу, на купівлю необхідних ліків виділено близько 74 млн. грн. Неврологи, що займаються лікуванням цього захворювання, та їхні пацієнти сподівалися отримати лікування якісними сучасними препаратами, тобто лікування за європейськими й світовими стандартами, яке отримують хворі у всьому світі.

Однак в січні Всеукраїнська асоціація інвалідів розсіяного склерозу забила тривогу: із повідомлення на офіційному сайті Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров’я України стало відомо, що 22 січня цього року були зареєстровані препарати БЕТАБІОФЕРОН-1а і БЕТАБІОФЕРОН-1b. Обидва відносяться до групи інтерферонів-бета, що застосовуються при лікуванні розсіяного склерозу. Виробником препаратів є ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства з виробництва бактерійних препаратів «Біофарма». Заявку на реєстрацію лікарських засобів виробники подали 15 грудня 2006 року. Це означає, що нові препарати пройшли контроль якості, перевірку ефективності й безпеки протягом місяця, як мінімум, третина якого складали вихідні дні.

Згідно з українським законодавством (постанови Кабінету Міністрів України №376 від 26.05.2005 р. і №73 від 15.01.1996 р., наказ Міністерства охорони здоров’я України №486 від 06.12.2001 р.), обов’язковою умовою для реєстрації імунобіологічних (біологічно-подібних) препаратів є проведення аналізу контролю якості їхніх зразків. Згідно з законодавством, основою для реєстрації таких препаратів є акт відповідності стандартам якості або протокол дослідження якості зразків препарату.

Виникають закономірні запитання. Як можна за кілька тижнів провести контроль якості нового препарату, що отримується шляхом генної інженерії? Запитання не пусте, оскільки навіть незначне відхилення в процесі виробництва й зберігання біологічно-подібних препаратів (до яких відносяться бета-інтерферони) призводить до непередбачуваних змін біологічної активності молекул, відбиваючись на їхній ефективності й безпеці. Тому у всьому світі до біологічно-подібних препаратів висуваються особливі вимоги: згідно з Європейською директивою CHMP/437/04 «Guideline on Biological Medical Products», необхідно провести дворічні клінічні дослідження.

Здавалося б: ну то й що? Так, загалом, нічого, крім того, що ні пацієнти, ні лікарі про нові препарати нічого не знають. А оскільки вони зареєстровані, то можуть бути закуплені державою й використані для лікування хворих.

Всеукраїнська асоціація інвалідів розсіяного склерозу наприкінці січня направила відповідний запит у Київський міський центр розсіяного склерозу, що працює на базі міської клінічної лікарні № 4. Відповідь була однозначною: у Київському центрі розсіяного склерозу препарати БЕТАБІОФЕРОН-1а і БЕТАБІОФЕРОН 1bне використовувалися. Інформації про клінічні дослідження цих лікарських засобів столичні фахівці не мають.

За словами керівника центру, кандидата медичних наук Тетяни Кобись, наприкінці минулого року серед лікарів пройшла чутка про те, що, можливо, буде проводитися клінічне дослідження якогось нового препарату. Але далі чуток справа не пішла. Тетяну Олександрівну дивує, як могли бути зареєстровані нові препарати за такий короткий термін. «Мінімальний термін необхідних досліджень — від року до двох, — розповідає Тетяна Кобись. — По-перше, повинна бути перевірена ефективність медикаментів, по- друге — їхня безпека. Препарат для лікування розсіяного склерозу повинен не тільки гальмувати процес руйнування мієлінових оболонок. Ми повинні знати, як він впливає на клітини крові, чи не змінює їх, як він діє на печінку та інші органи, які побічні ефекти має. Зарубіжні препарати бета-інтерферонів, які ми досі застосовували й застосовуємо, до їхньої реєстрації проходили клінічні випробування за участю тисяч пацієнтів протягом кількох років за кордоном, потім в Україні».

«Я взагалі не знаю, що це за препарати, — відповіла на запитання про БЕТАБІОФЕРОН-1а й БЕТАБІОФЕРОН-1b професор кафедри неврології Львівського національного медичного університету ім. Д. Галицького, керівник Львівського обласного центру розсіяного склерозу Тетяна Негрич.

— У нас на кафедрі їх не було. Ми нічого не знаємо про те, чи проводилися клінічні дослідження, а якщо й проводилися, то нам не відомо про їхні результати, тому ми нічого не можемо розповісти про дію БЕТАБІОФЕРОНу-1а й БЕТАБІОФЕРОНу-1b. Якщо держава закупить цей препарат, пацієнти можуть стати учасниками експерименту. Адже це — хворі з дуже важким інвалідизуючим захворюванням. Гадаю, перевіряти на них медикаменти, про безпеку яких нічого не відомо, просто неетично».

Це усвідомлюють не тільки фахівці, але й їхні пацієнти. Звернення Всеукраїнської асоціації інвалідів розсіяного склерозу до міністра охорони здоров’я України Ю. В. Поляченка завершують такі слова: «Ми боремося не просто за якість життя — ми боремося за саме життя — можливість самостійно пересуватися, обслуговувати себе, працювати, зберігати наші сім’ї. Ми маємо право на сучасне лікування й будемо за нього боротися, оскільки хвороба не дозволяє нам залишатись пасивними й чекати на прогресування інвалідності».

Члени асоціації не бажають стати мимовільними учасниками експерименту з бетабіоферонами й сподіваються, що їх почують, адже ціна цього питання — їхній добробут, здоров’я й життя. Вони розраховують на реальну допомогу та якісне лікування, і мають на це повне право.