В Україні стане менше фіктивних ліків

Міністерство охорони здоров’я має розпочати глобальну чистку. Чистку реєстру лікарських засобів. Буде скасовано їхню реєстрацію у тому разі, якщо вони не присутні на українському ринку понад два роки від дати державної реєстрації. Це передбачено в Указі Президента від 30 серпня 2012 року.

У нашій країні зареєстровано понад 13 тисяч медичних препаратів, але чимало з них не лише жодного разу не були застосовані на практиці, але й взагалі не завезені до України! Йдеться зазвичай про так звані генерики — неоригінальні лікарські засоби.

Пояснимо: генеричний препарат відрізняється від оригінального тим, що останній — уперше синтезований, який пройшов повний цикл доклінічних і клінічних досліджень лікарський засіб. Він захищений патентом на термін до 20 років. Лише після закінчення терміну дії патенту можливе відтворення цього лікарського засобу будь-якою фармацевтичною компанією. Це й буде генерик.

Сьогодні в Україні склалась така ситуація з безліччю зареєстрованих препаратів через те, що п’ять років тому реєстрація медикаментів (зокрема, й генериків) була практично безконтрольною. Наприклад, недобросовісні фармкомпанії напередодні тендерів буквально упродовж місяця реєстрували по 200-300 найменувань препаратів. Так недобросовісні компанії-виробники та імпортери йшли «проти ринку»: вели нечесну гру щодо інших гравців.

Але сьогодні Міністерство охорони здоров’я намагається позбутися «зайвих» ліків у списку. Причому чиновники обіцяють, що не створять жодних незручностей добросовісним фармацевтичним компаніям.

«Ми не говоримо про ті препарати, які справді є дуже важливими, і бувають неординарні ситуації, коли їх ввозять одноразово. Тут же йдеться про ті ліки, які є генериками, 12-ю, 5-ю або 21-ю копією оригінальних ліків, яких і так достатньо у нас в Україні», — пояснили в Міністерстві охорони здоров’я України.

Чому ті чи інші генерики були зареєстровані в Україні, але не надходили на ринок? Ситуація, на перший погляд, не зовсім зрозуміла. Але порядок наводити треба.

Нещодавній Указ Президента ввів у дію рішення РНБО, яке передбачає, щоб було знято, анульовано реєстраційні свідоцтва ліків, що не виготовлялись, не були введені в обіг упродовж двох років від моменту реєстрації, що знайшло своє відображення у відповідній постанові Кабінету Міністрів. І наразі задля виконання цієї постанови Міністерство охорони здоров’я вивчає, що це за препарати.

Незабаром ті препарати-генерики, які не представляють інтересу для України, які було зареєстровано з непереконливих причин, «підуть» з ринку. «Списки буде розглянуто, і реєстраційні свідоцтва таких ліків буде анульовано», — стверджують у МОЗ.

Точної кількості ліків, які зникнуть із єдиного реєстру, в Міністерстві охорони здоров’я називати не беруться. На сьогодні чиновники МОЗ тісно співпрацюють із Державною службою лікарських засобів, що «завідує» відповідною базою даних. Крім того, МОЗ хоче зробити запит інформації про «зайві» медикаменти у виробників і митної служби. Це дозволить отримати якнайповнішу інформацію.

Зазначимо, що МОЗ занепокоївся цією проблемою зовсім не для того, щоб «придушити» вітчизняних виробників лікарських засобів і добросовісних імпортерів — статус лікарських засобів із внесенням до Державного реєстру лікарських засобів України має отримувати лише продукція, що реально існує, яка безпосередньо належить до медичних препаратів.

До речі, згідно з Законом України «Про лікарські засоби», рішення про державну реєстрацію препаратів ухвалює Міністерство на підставі мотивованих висновків, що надаються Державним експертним центром МОЗ України. Всю відповідальність за внесення до Державного реєстру лікарських засобів України несе Міністерство охорони здоров’я України.

Власне, в Україні вже розпочала роботу електронна система документообігу в реєстрації ліків, що є у відкритому доступі на сайтах МОЗ і ДЕЦ. Нею можуть скористатися всі бажаючі — і заявники, і споживачі — і переконатися, чи зареєстровані ті чи інші ліки на території нашої країни. Крім того, кожен українець може проконтролювати процедуру перевірки якості препарату, що цікавить його.

А спільний контроль громадськості і чиновників, сподіватимемося, зробить процес реєстрації лікарських засобів в Україні відкритим, прозорим і зрозумілим. А громадяни країни нарешті знатимуть, чим насправді можна лікуватись.