Код безпеки
МОЗ пропонує відкласти пілотний проєкт 2D-маркування лікарських засобів
Від 1 вересня лікарські засоби мали отримати спеціальне маркування. Дедлайни цього проєкту визначені, етапи впровадження змін прописані, але виявилося, до старту система не готова. 24 липня цього року уряд затвердив постанову про запровадження на території України пілотного проєкту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів. Часові межі «пілоту» — з 1 вересня 2019 до року до 31 грудня 2020 року. Однак МОЗ пропонує відкласти його старт.
ПАПЕРОВИЙ ВАРІАНТ
Урядова постанова передбачала, що в Міністерстві охорони здоров’я до 10 вересня складуть перелік учасників «пілоту», а до 1 жовтня — перелік лікарських засобів, щодо яких запроваджується маркування. Окреме завдання було для Міністерства економічного розвитку і торгівлі — до 1 грудня цього року створити і запустити в роботу єдину державну систему проведення моніторингу обігу лікарських засобів.
Виробники або імпортери зобов’язані наносити на кожну упаковку з ліками двовимірний штрих-код. Він має містити всю інформацію про лікарський засіб: номер реєстраційного посвідчення МОЗ, унікальний номер упаковки, номер партії й термін придатності. Зчитати цю інформацію можна шляхом сканування.
Потім кожен штрих-код потрапляє в єдину державну систему проведення моніторингу обігу лікарських засобів. Відповідно, за час пілотного проєкту в МОЗ назбиралося б чимало даних про обсяги маркування ліків, обсяги реєстрації учасників «пілоту», обсяги сканування та перевірки контрольного знаку конкретного лікарського засобу, а також обсяги надання кінцевому споживачу інформації про цей лікарський засіб. Прозвітувати урядові про перебіг проєкту та отримані дані МОЗ зобов’язувалося до 10 січня 2021 року.
ПІДВЕЛИ ВИРОБНИКИ
Зауважимо, всі дати й етапи пілотного проєкту цілком детально прописані в урядовій постанові. Однак досі не внесено всі необхідні зміни до підзаконних актів, не промарковані кодами лікарські засоби, та й сама система верифікації кодів не працює належним чином. Тож у МОЗ пропонують внести зміни до урядової постанови, щоб відтермінувати запуск пілотного проєкту до 1 листопада 2020 року. Затвердити ці зміни — завдання для нового складу Мінздоров’я та нового уряду. Нинішня команда міністерства готова підготувати всі необхідні для цього документи.
«Доступ українців до якісних та безпечних ліків — це один із пріоритетів МОЗ, — зауважила Уляна СУПРУН, яка донедавна керувала МОЗ. — Близько 10% ліків у країнах із середнім рівнем доходів не відповідають стандартам. Це загрожує здоров’ю громадян, тому ліки в аптеках мають бути безпечними і не фальсифікованими. Жодна країна в світі не може організувати координацію дій між правоохоронними органами, агенціями, які дають доступ до ринку, і з виробниками, які братимуть участь у пілотних програмах».
«Оскільки ми хочемо зайти на ринок лікарських засобів разом з іншими країнами ЄС, щоб купувати їхні ліки і продавати наші, таке маркування — одна з вимог спільного ринку, — продовжила Супрун. — За кордоном цей процес організовано виробниками. В Україні це потрібно робити на рівні державного контролю — це, крім МОЗ, ще й Державна служба лікарських засобів і контролю за наркотиками та Міністерство економічного розвитку і торгівлі. Але наші партнери з бізнесу та правоохоронні органи мають бути долучені до цього. З бізнесом ми говоримо про це понад рік. Та коли мав запускатися пілотний проєкт, почули, що вони не готові, бо необхідно, щоб на виробництві була правильна апаратура для маркування».
УКРАЇНСЬКА СПЕЦИФІКА
Фактично ще рік МОЗ дає виробникам на підготовку до пілотної програми. Зауважимо, до неї долучаються виробники на добровільних засадах, ще рік передбачено на те, щоб абсолютно всі виробники перейшли на 2D-маркування. До речі, в ЄС цей процес тривав значно довше. 2011 року було схвалено відповідну директиву ЄС про нове маркування лікарських засобів, а офіційно все запрацювало лише в лютому цього року.
«Гармонізація з вимогами ЄС дасть змогу міжнародним компаніям із виробничими потужностями в Європі налаштувати своє виробництво відповідно до українських вимог, а українські компанії-виробники зможуть вивести свої продукти на ринок ЄС, — описує переваги 2D-кодування Марина БУЧМА, співголова комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні. — Нас найбільше хвилює, чи відповідатимуть наші виробники вимогам ЄС, які стисло зазначені в постанові Кабміну, і чи будуть дотримані всі терміни пілотного проєкту».
У МОЗ запевняють, що перехід на іншу систему маркування ліків жодним чином не вплине на кінцеву вартість для пацієнтів. Навпаки — відсканувавши штрих-код, пацієнт розумітиме, чи якісні ліки тримає в руках. Візуально упаковка зі штрих-кодом дещо відрізнятиметься — замість коду з цифр буде унікальний для кожної пачки лікарського засобу графічний елемент. Підробити його неможливо, що також гарантує якість товару.
«Пацієнти зможуть оцінювати, чи це фальсифікований препарат, чи ні. До речі, в Європі такої практики немає, — зауважив Віталій ГОРДІЄНКО, голова Ради директорів Асоціації «АПРаД». — Коли з’являється препарат на одному з європейських заводів, він кодується певним кодом, а деактивується під час відпуску в аптеці. Це запорука, що його не можна підробити. Тобто пацієнт отримує препарат з декодованою упаковкою. І ця інформація потрапляє в державний репозиторій. Якщо Україна має бажання щось додати, залучити пацієнта до цього процесу, це теж технічно можливо, але під час зчитування коду та його деактивації має генеруватися певне смс-повідомлення, що ви купили нефальсифікований лікарський засіб. Тоді можна говорити про українську специфіку без порушення європейських норм. І слід пам’ятати, що будь-яка інформація, яка наноситься на упаковку, є складовою фармацевтичного нагляду. Саме тому в ЄС уся інформація залишається на рівні аптеки».
Аби відшліфувати до ідеалу всі тонкощі переходу України на 2D-маркування лікарських засобів, експерти пропонують створити на базі Мінекономрозвитку міжвідомчу робочу групу і залучити до неї наших та європейських виробників.
