Iнсуліни: проблема вирішена

Четвертого квітня цього року в Кабінеті Міністрів України під головуванням Віце-прем’єр міністра України В.П. Семиноженка відбулася нарада з питань забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну. Нараді передували події, що протягом поточного року набули значного суспільного резонансу завдяки цілеспрямованій кампанії дискредитації препаратів інсулінів вітчизняного виробництва та державної політики у сфері забезпечення хворих зазначеними препаратами.

Необ’єктивний характер висвітлення ходу, матеріалів та рішень наради в деяких засобах масової інформації викликав у нас потребу висловити свою думку і викласти нашу позицію з цього питання.

«Неінфекційна епідемія XXI сторіччя» — цукровий діабет, затягнула у свій вир в Україні понад 1 млн. хворих. З них близько 160 тис. хворих, в тому числі понад 5 тис. Дітей та 4 тис. підлітків (від 15 до 18 років), які потребують щоденних ін’єкцій інсуліну.

Держава приділяє значну увагу питанням боротьби з цим захворюванням та його серйозними наслідками. Зокрема, Указом Президента України від 21 травня 1999 року було затверджено Комплексну державну програму «Цукровий діабет», якою передбачено безкоштовне забезпечення усіх хворих на цукровий діабет інсулінами високої якості.

Для реалізації цього вкрай важливого завдання протягом останніх років було зроблено ряд рішучих кроків у цьому напрямі. Зокрема, завдяки особистій підтримці Президента України Л.Д.Кучми у 1999 році було введено в дію завод « Індар» — перший вітчизняний виробник препаратів інсуліну (за технологією німецької фірми «Хьохст»). У 2001 році розпочато випуск високоякісних вітчизняних інсулінів на підприємстві «Фармак» (за технологією американської фірми «Елай Лілі»). Крім того, хворі, насамперед діти, підлітки та вагітні, безкоштовно стовідсотково забезпечуються картриджними формами (які в Україні поки що не виробляються) імпортних препаратів провідних закордонних фірм «Ново Нордіск» та «Елай Лілі». В найближчий час в Україні планується розпочати випуск препаратів інсулінів також і в картриджних формах.

Необхідно відзначити, що до введення в дію вітчизняних підприємств-виробників інсулінів, забезпечення хворих цими препаратами за рахунок коштів Державного бюджету України не перевищувало 15—30 відсотків від реальної потреби. Решта перекривалася комерційними імпортними поставками і гуманітарною допомогою. До речі, за аналітичними оцінками, загальний обсяг інсулінового ринку України становить близько 160 млн. гривень.

Протягом 2000 — 2001 років питома вага вітчизняних інсулінів у структурі державних закупівель невпинно зростала. Однак обсяги і географія закупівель імпортних препаратів інсулінів за рахунок місцевих бюджетів не забезпечували повної потреби хворих. Більш того, інтереси закордонних компаній були, насамперед, спрямовані на індустріально розвинені регіони (що мали змогу витрачати на закупівлю інсулінів великі кошти). В той же час, в аграрних областях України, що не мали достатніх фінансових ресурсів, хворі на цукровий діабет відчували значні проблеми в забезпеченні препаратами інсуліну.

Новим етапом реалізації державної політики у цій сфері було рішення щодо централізації закупівель препаратів інсулінів (як вітчизняних, так і імпортних) через Державний бюджет України, починаючи з 2002 року. Таким чином передбачається справедливий та прозорий механізм забезпечення всіх, без винятку, хворих високоякісними та сучасними препаратами. Крім того, обсяги асигнувань на державну закупівлю інсулінів практично досягли їх реальної потреби.

Зрозуміло, що така позиція держави не могла припасти до вподоби вчорашнім господарям інсулінового ринку України. Почалася масштабна, вивірена та цілеспрямована кампанія по дискредитації вітчизняних виробників та плямування інсулінових препаратів. Слід відзначити, що за характером ця кампанія почала набувати дуже знайомих з історії рис «боротьби з відьмами», основний метод якої старий, як світ — придумай ваду, проголоси її, а потім критикуй.

Виходячи саме з цієї посилки, деякі активісти «так званої міжнародної» діабетичної асоціації України, захищаючи інтереси розповсюджувачів іноземних препаратів, на усіх рівнях ставлять різні питання, зокрема, щодо якості вітчизняних препаратів інсуліну. Основним аргументом є наявність, за їх словами, чисельних випадків ускладнень у хворих, як застосовують інсуліни вітчизняного виробництва посилаючись на низку «конкретних» випадків. З цього приводу, з усією відповідальністю заявляємо, що результати комісійних перевірок в жодному випадку не підтвердилися. Зокрема, перевірка з цього питання у 5 регіонах країни показала повну відсутність претензій до українських інсулінів.

Взагалі, торкаючись проблеми якості інсулінів, які застосовуються на сьогодні в Україні, вважаємо за необхідне відзначити наступне. Система реєстрації нових лікарських препаратів в Україні включає ретельний аналіз фахівців різних спеціальностей, профільних спеціалістів, токсикологів, фармацевтів, аналітиків і, на останньому етапі, клініцистів. Крім того, результати детальних фармакологічних, фармацевтичних, аналітичних та технологічних досліджень підтверджують, що всі вітчизняні інсуліни відповідають Європейській Фармакопеї. Порівняльний аналіз застосування українських та закордонних препаратів інсулінів, безумовно, ствердив тотожність їх якісних характеристик. Але найбільш переконливими і неспростовними є клінічна практика та статистика великих чисел. Клінічна апробація препаратів інсулінів вітчизняного виробництва, проведена в провідних клініках Інституту ендокринології та обміну речовин ім. акад. В.П. Комісаренка АМН України та Харківського Інституту проблем ендокринної патології ім. В.Я. Данилевського АМН України, а також данні клінічного та лабораторного обстеження 41 582 хворих — мешканців різних регіонів України, які приймали інсуліни заводу «Індар», свідчать про те, що рівень алергічних реакцій та інших ускладнень у цих хворих складає 1,8 — 4,0 відсотка. Цей показник абсолютно тотожний частоті таких ускладнень при застосуванні препаратів інсулінів інших провідних фірм. Всі результати клінічного застосування хворими препаратів вітчизняного виробництва обговорювались на VI з’їзді ендокринологів України (травень 2001 р.) та на засіданні Координаційної ради по виконанню Комплексної державної програми «Цукровий діабет» (січень 2002 р.) та повністю підтвердили високу якість препаратів інсулінів вітчизняного виробництва. Наведені факти свідчать, що всі сумніви у якості вітчизняних інсулінів не мають ніякого сенсу.

Ми переконані, що справжньою причиною нездорового ажіотажу навколо вітчизняних інсулінів є реальна перспектива втрати мільйонів доларів деякими закордонними фірмами, які протягом останніх років фактично володіли українським інсуліновим ринком, втрачати який дуже не хочеться.

Як фахівці-ендокринологи з багаторічним стажем, ми вважаємо, що кампанія, розгорнута у деяких засобах масової інформації проти вітчизняних інсулінів, об’єктивно наносить велику шкоду хворим на цукровий діабет та спрямована на дискредитацію державної політики в Україні щодо боротьби з цим тяжким захворюванням.

Стосовно подальших перспектив медикаментозного забезпечення хворих на цукровий діабет, вважаємо, що держава повинна сприяти виробництву вітчизняних інсулінів за умови їх відповідності вимогам міжнародних стандартів. Це тим більше важливо, оскільки знімає питання імпортозалежності у такій стратегічно важливій сфері, як забезпечення хворих життєво необхідними препаратами. У цьому, в першу чергу, зацікавлені хворі на цукровий діабет, тому що саме їм потрібні регулярні й стабільні постачання інсулінів.

На нараді було зроблено акцент на те, що і надалі закупівля всіх видів інсуліну буде здійснюватися на основі ясних і прозорих тендерів, на підставі обґрунтованих рекомендацій спеціалістів, а не за бажаннями громадських організацій, іноземних фірм та чиновників. Механізм тендерів повинен бути зрозумілим як хворим на цукровий діабет, так і виробникам препаратів інсулінів.

Таким чином, ми вважаємо, що в Україні зараз реально вирішується проблема забезпечення хворих на цукровий діабет високоякісними інсулінами вітчизняного виробництва, і різні спекуляції з цього приводу та маніпулювання громадською думкою спричиняють шкоду як хворим на цукровий діабет, так і державній політиці в галузі охорони здоров’я.

М.Д. ТРОНЬКО, член-корр. НАН та АМН України, професор. Президент Ассоціації ендокринологів України, директор Інституту ендокринології та обміну речовин ім. акад. В.П. Комісаренка АМН України, головний ендокринолог МОЗ України

А.С. ЄФІМОВ, академік НАН та АМН України та РАМН, керівник діабетологічної клініки Інституту ендокринології та обміну речовин ім. акад. В.П.Комісаренка АМН України

В.В. КОРПАЧОВ, доктор медичних наук, проф., Голова експертної комісії Фармкомітету України по ендокринних препаратах

О.В. БОЛЬШОВА-ЗУБКОВСЬКА, кандидат медичних наук, головний дитячий ендокринолог МОЗ України