Нестандартні пілюлі

Добре, що Україні не довелося пережити скандальні історії, пов’язані з побічною дією того або іншого препарату. Водночас не таємниця, що до вітчизняних ліків споживач, як правило, ставиться з упередженням. Частково сприяло тому розкручування інсулінової історії. Як відомо, гормон виробництва українського заводу діабетики сприйняли в багнети. І аж ніяк не тому, що звичний напис «зроблено в Данії» змінив логотип вітчизняного виробника. Під час емоційних бесід представників МОЗ та діабетиків останні ділилися реальними історіями з життя, коли вживання нашого гормону оберталося алергією, різким погіршенням зору і навіть атрофуванням кінцівок. Проте реакції на розповіді не було. Чиновники стверджували, що український продукт витримав усілякі тестування, і погіршення здоров’я діабетиків — не більше, ніж збіг обставин.

Так чи інакше, але факт залишається фактом: на українські ліки на світовому фармацевтичному ринку, що становить 400 млрд. доларів, не чекають. Якщо показники експорту вітчизняної фармпродукції і збільшуються, то хіба що за рахунок країн СНД. Наприклад, у першому півріччі за кордон продали 3598,43 тонни ліків на суму 21083,79 тис. доларів. 37% від цього отримала Росія, 19% — Білорусь, 10% — Казахстан, 7% — Молдова, 6% — Грузія, Азербайджан — 4%, Узбекистан — 3%. Трохи більше нiж тонну отримала Лівія, півтонни — Індія та 14 тонн — Болгарія. Причина, чому, скажімо, Чехія або Польща, які не мають своєї могутньої фармацевтичної індустрії, не прагнуть купувати українське, проста — йому не довіряють. Після того як у 1961 році в світі усвідомили, що ліки можуть виявитися небезпечними (йдеться про талідомідову трагедію, коли в жінок, які приймали талідомід, народжувалися діти з ластоподібними кінцівками), прийняли рішення не допускати на світовий ринок препарати, при виготовленні яких не було дотримано стандартів контролю GLP, GCP, GMP, GDP. В Україні, зі слів директора Інституту фармакології і токсикології Олександра Стефанова, не виготовлено жодних ліків, які пройшли б усі згадані стандарти.

Певні досягнення, звісно, є. Наприклад, як повідомив на черговій зустрічі «Журналісти — медицині» О. Стефанов, у березні наступного року інститут відвідає делегація інспекторів з Великої Британії. Вони перевірять, наскільки дотримуються у нас стандартів лабораторних досліджень (GLP), і якщо їхня оцінка буде позитивною, то Україна ввійде до списку країн, де даного етапу контролю якості при виготовленні ліків дотримуються.

А щодо доклінічних досліджень препарату (GCP), то, зі слів О. Стефанова, у нас їх проводять. Тільки не таємниця, що через їхній низький рівень Державному фармакологічному центру нерідко доводиться призначати повторну експертизу.

Окрема історія з «третім китом», на якому тримається якість вироблюваних препаратів — виробничим. Згідно з вимогою GMP, контролювати повинні не тільки готовий продукт, а всі етапи виробництва ліків. Найближчим часом в Україні планується прийняти програму, що передбачає перехід фармпідприємств на міжнародні технології. Щоправда, як показав досвід, встановлення державою термінів адаптації до європейських стандартів ефекту не дає. Пам’ятається, заявляли, що ще до 2002 року GMP з’явиться у всіх виробників лікувальних засобів. Не трапилося це через об’єктивні причини. Для впровадження згаданого стандарту підприємству необхідно створити спеціальні санітарно-захисні зони, де повітря, вода й інертні гази проходили б кілька ступенів очищення. За скромними підрахунками, цей захід коштував би кожному фармзаводу щонайменше 7 млн. доларів. Якщо зважати, що обіг українського фармацевтичного ринку становить 600 млн. доларів (для порівняння, лише компанія Pfiser щорічно вкладає в наукові розробки 4,5 млрд. доларів), а річний обсяг виробництва вітчизняного гіганта «Фармак» — усього 33 млн. доларів, то європейські стандарти ціною «кусаються». Як стверджують керівники фармзаводів, впровадження стандартів якості неминуче призведе до підвищення цін. Притому, що всі виробники ліків в Україні дублюють одне одного (тільки парацетамол випускають 16 заводів), то, як не парадоксально, у виграші залишаться ті, хто про GMP не думає. Рядовий споживач у нюанси справи вникати не буде і вибере дешевший препарат.

Водночас, змінивши обладнання, розраховувати на експорт також не випадає. Як відомо, вітчизняний фармацевтичний ринок — ринок генериків. Тобто українські підприємства лише відтворюють розроблені на Заході ліки, термін патентного захисту на які вже закінчився. Експерти вважають, що у цьому немає нічого поганого. За винятком кількох країн — великих виробників медпрепаратів, подібна ситуація спостерігається майже у всіх державах. Щоб винайти ліки, випробувати і зареєструвати, знадобиться 11—20 років і близько 800 млн. доларів. Зі слів директора державного наукового центру лікувальних засобів Віктора Георгіївського, українським вченим не залишається нічого іншого, крім як удосконалювати відомі ліки — скажімо, знижувати токсичність, збільшувати ефективність... Щоправда, у цьому випадку знов-таки виникають свої «але». Адже копія, не кажучи вже про допрацьовані ліки, має пройти дослідження на біоеквівалентність — відповідність оригіналу. Не бажаючи представлятися, українські фармвиробники стверджують, що досліджень, яким би повірили на Заході, в Україні не проводять. А отже, виникає логічне запитання: навіщо ж тоді витрачати гроші на GMP, якщо в результаті український продукт однаково не котируватиметься на західному ринку?