Как испытываются лекарства в Украине

Немногие сегодня могут похвастаться тем, что не ходят в аптеку, не пользуются продукцией фармакологического рынка. Но редко кто из потребителей задумывается над тем, что каждое лекарственное средство проходило испытание, в том числе и на людях. И только после таких клинических исследований оно регистрируется в Минздраве. Поскольку индустрия фармакологии разрастается, можно ожидать, что такие исследования будут проводиться чаще. В том числе и в Украине. О том, что нужно знать о них, какие мифы существуют в Украине о клинических исследованиях медицинских средств, «Дню» рассказал человек, работающий в этой отрасли более 10 лет, доктор медицинских наук, профессор Алла СТЕПАНЕНКО.

— Алла Васильевна, сегодня в Украине ведется много разговоров о клинических испытаниях медицинских средств. Говорят, что их проводят нелегально, неофициально, но есть и противоположные мнения — что в Украине их проводят мало, а они очень необходимы. Какова ваша точка зрения по поводу этой практики в Украине?

— Это очень непростая задача — проведение клинических исследований, и она связана со многими аспектами: медицинскими, этическими и юридическими. Я этим вопросом занимаюсь с начала 90-х годов. Клинические исследования в Украине тоже стали проводиться с того времени. Существует миф, что Украина — неразвитая страна, в которой эти исследования проводятся массово: якобы для того, чтобы потом использовать испытанные на украинских пациентах лекарства в развитых странах. Сравните: в США в 2009 году провели около 7 тысяч клинических испытаний, в Украине за прошлый год — 142, в Российской Федерации — 348, в Польше — 253. То есть Украина не является полигоном для проведения клинических исследований. Наоборот — у нее есть резервы, с которыми она могла бы принимать более активное участие в этом. В одном исследовании может участвовать десять пациентов, может — сто, а может и тысяча — все зависит от фазы исследования.

Клинические испытания просто необходимы. И проводятся во всем мире. Ведь используемые нами лекарства не могут не проходить тестирования на людях. Если бы это так было — если бы они проходили только доклинический этап (на животных — крысах, собаках), то такие исследования сразу переносить на популяцию пациентов было бы очень неразумно. Это было бы преступлением. Какие существуют мифы? Что украинские пациенты могут быть вовлечены в клинические исследования неофициально. Насколько мне известно, это вовсе не так. Ведь в мире существует такой стандарт, как соответствующая клиническая практика. Она прописана как стандарт проведения клинических испытаний, и Украина полностью гармонизована с этими стандартами. Если после проведенного исследования будет получена информация о том, что какое-то лекарственное средство вредно для здоровья (вызывает побочные эффекты, приводящие к ухудшению состояния пациента), то такие исследования просто останавливаются.

Клинические исследования проводятся во всем мире, и когда они начинаются, то называются многоцентровыми — стартуют сразу в нескольких странах. Заказчиками могут быть производитель этих лекарств, посредник, которому производитель делегировал полномочия, и во всем мире к нормам проведения клинической практики, к стандарту прописывается процедура. Обязательно подписание информирующего согласия пациентом, присоединяющимся к клиническим исследованиям (в этом согласии пациент информируется обо всех рисках и известных побочных эффектах). Также его жизнь и здоровье должны быть застрахованы. Если есть связь побочной реакции с исследующимся лекарственным средством и был нанесен вред здоровью пациента (если эта связь установлена экспертами страховой компании и спонсором), то выплата должна быть осуществлена в соответствии с условиями, предусмотренными в договоре. И такие случаи есть.

— Какие это суммы?

— Несколько лет назад были суммы, которые согласовывались между страхователем и страховщиком. Украина, к сожалению, тогда отличалась от европейских стран тем, что эти суммы были очень незначительными. Приблизительно 1—1,5 тыс. условных единиц. Но Центральная комиссия по вопросам этики своим распоряжением подняла эту сумму до 10 тысяч условных единиц. Это в случаях летальных. В случаях, когда нанесен вред здоровью, выплата меньше.

— Расскажите, пожалуйста, о процедуре проведения клинических исследований и о том, как подбирают участников клинических испытаний.

— Во-первых, существуют фазы клинических испытаний. Первая фаза всегда проводится на здоровых добровольцах. Потому что на этой фазе изучается переносимость лекарственного средства и его максимальная доза. Это очень ответственная фаза, и, насколько я знаю, сегодня в Украине проводится не так много подобных исследований. А уже вторая фаза — это изучение эффективности и безопасности лекарственных средств, но на небольшом контингенте пациентов с определенным диагнозом. Третья фаза исследует эффективность и безопасность лекарственных средств (на большем массиве пациентов). И четвертая фаза клинических испытаний — это постмаркетинговые клинические испытания, которые проводятся тогда, когда лекарственное средство зарегистрировано (есть определенные нюансы, когда это необходимо делать). В клинических исследованиях принимают участие и добровольцы, и пациенты — все зависит от фазы. Подбором занимается спонсор или контрактные исследовательские организации. Требования к медицинским заведениям тоже существуют.

— Получают ли пациенты деньги за участие в клинических исследованиях?

— Насколько я знаю, они не получают гонораров, но спонсоры полностью финансируют исследуемые медицинские препараты, а также базовую стандартную терапию, которую получают пациенты. Онкобольным часто очень сложно получить доступную противоопухолевую терапию, ведь она очень дорогая. И если пациент в клиническом испытании, то спонсор берет на себя эти расходы.

— Фармрынок в Украине и в мире постоянно растет, поэтому можно предположить, что количество клинических исследований будет увеличиваться. Каковы ваши прогнозы?

— Если начать с 90-х годов, то количество клинических испытаний в Украине увеличилось, и участие пациентов в них — тоже. 2009 год дал нам некоторое уменьшение количества участников и количества клинических испытаний. Это наблюдалось во всем мире и связано с мировым кризисом. Что было в 2010 году — скоро увидим.