Зробити «на вчора»

За оцінками експертів, 2007 року обсяг фармацевтичного ринку в Україні становив понад 12 млрд. грн., що майже на третину більше, ніж 2006 року. Такому зростанню сприяли кілька чинників. По-перше, в країні стали продавати більше препаратів. По-друге, ліки подорожчали майже на 15%. По-третє, українці стали купувати більш дорогі препарати. Сьогодні цінова структура ринку виглядає таким чином: з десяти ліків, що купуються в країні, тільки одні коштують менше як 5 грн. (за упаковку), чотири — в діапазоні від 5 до 25 грн., п’ять — понад 25 грн. Таке динамічне зростання приваблює на цей ринок велику кількість нових гравців. Тільки за минулий рік їх кількість виросла на 6% (до 600 виробників). Безумовно, основний приріст було забезпечено за рахунок зарубіжних фармацевтів, які вже протягом багатьох років контролюють вітчизняний ринок. Сьогодні їх присутність у країні майже в 4 рази більша, ніж українських виробників. У грошовому виразі їм належить більше половини ринку. Проте в натуральному виразі їхні позиції не дуже міцні — тільки близько третини препаратів, що продаються, вироблені за кордоном. Така різниця в показниках пояснюється кількома чинниками. З одного боку, іноземцям невигідно завозити до України дешеві ліки, які з успіхом освоїла вітчизняна фармацевтика. З другого боку — навіть імпортуючи аналог препарату, що вже випускається в країні, зарубіжний постачальник продаватиме його дорожче вітчизняного. Таким чином, українські підприємства, яких зараз нараховується більше 130-ти, залишають собі нішу дешевих ліків, таких важливих для досить широкої аудиторії покупців. Але вже найближчого часу вони (покупці) або взагалі залишаться без таких препаратів, або змушені будуть купувати дорогі імпортні аналоги. І винні в цьому виключно самі виробники.

НОВІ УМОВИ

Причиною таких кардинальних змін на ринку стане міжнародний стандарт GMP (good manufacturing practice), на який всі підприємства галузі повинні перейти з 1 січня 2009 року. Даний стандарт для фармацевтів уперше було застосовано 1963 року на території США. Сьогодні він діє також в Європі, Австралії і Японії. Крім того, багато держав сьогодні перебувають у процесі переходу на даний стандарт. Фактично GMP — це звід правил, відповідно до яких мають бути організовані виробничі процеси і система управління якістю на фармацевтичних підприємствах. Стандарт визначає параметри кожного виробничого етапу — від матеріалу, з якого зроблена підлога в цеху, і кількості мікроорганізмів на кубометр повітря до одягу співробітників і маркування, яким позначають упаковку продукції.

Про потребу впровадження стандарту в Україні заговорили на початку століття. Всі фармацевтичні підприємства мали б перейти на нього 2005 року, проте двічі терміни впровадження обов’язкової сертифікації GMP переносилися. «Останнє китайське попередження» влада зробила фармацевтам 2004 року, зобов’язавши їх перейти на стандарт з 1 січня 2009 року (Постанова Кабінету Міністрів України №1419 від 28.10.2004 р.). Але, незважаючи на те, що термін був досить великий, за п’ять років справа практично не зрушила з місця. На сьогодні з майже 140 підприємств сертифіковані лише 9 (!), тоді як до «години ікс» залишилося менше півроку. Причому деякі з цієї «дев’ятки» сертифікували не підприємства цілком, а тільки окремі виробничі ділянки.

Сподіватися на те, що за час, що залишився, список компаній, які отримали сертифікат GMP, серйозно збільшиться, було б безглуздо, оскільки процес сертифікації не такий вже і простий. Про це нам розповіла Зоя Гіхер, заступник генерального директора за якістю ВАТ «ІнтерХім» — одного з небагато вітчизняних підприємств, які вже повністю сертифікували все виробництво готових лікарських засобів (ГЛЗ). Свій комплекс з випуску ГЛЗ (уведений в експлуатацію у вересні 2003 року) компанія відразу проектувала і зводила з урахуванням вимог GMP. Проте сертифікацію підприємство пройшло тільки в квітні 2007 року. Річ у тім, що майже три роки пішло на ретельну перевірку всіх технічних і технологічних моментів, а також підготовку документації. І тільки після того, як була визначена повна готовність, підприємство подало заявку на отримання сертифіката. «Річ у тім, що намагатися отримати сертифікат GМР відразу після запуску виробництва означає грубо порушити саму процедуру його отримання. Звичайно, на українському ринку є підприємства, які подають заявку відразу після відкриття, але це неправильно. Ми з самого початку прийняли рішення скрупульозно додержати всіх вимог. Тому і почекали, поки мине деякий час, ми налагодимо серійний випуск продукції і відбудуємо всі бізнес-процеси», — говорить пані Гіхер.

ЯКІ У НАС ПЕРСПЕКТИВИ

Після 1 січня 2009 року більшість інших виробників змушені будуть припинити продаж своїх ліків, адже шанси встигнути пройти сертифікацію практично нульові. Правда, є ще невелика надія на те, що фармацевтам дадуть нову відстрочку. До речі, багато виробників замість того, щоб посилено впроваджувати стандарт, сьогодні направляють свої ресурси на лобіювання перенесення термінів початку дії нових правил на ринку. Але існуюча політична ситуація в країні залишає їм дуже мало простору для маневрів. Тобто дуже висока ймовірність того, що після Нового року ми не побачимо в аптеках звичних препаратів.

Для споживача це буде мати кілька наслідків. По-перше, потрібно чекати дефіциту тих ліків, які сьогодні постачають виключно вітчизняні фармацевти. По-друге, основними гравцями ринку стануть іноземці, що автоматично призведе до зростання цін, оскільки відсутність конкуренції дозволить імпортерам фактично повністю диктувати свої умови. Загалом для галузі після 1 січня 2009 року настануть досить важкі часи: простій або продаж несертифікованих підприємств, втрата ринкових позицій, зрив контрактів на поставки продукції і, відповідно, розрив партнерських відносин з дистриб’юторами, роздрібними торговими точками і аптечними мережами.

ЦЕ ЩЕ НЕ ВСЕ...

Завдання «на вчора», на жаль, стають характерними і для українського бізнесу. У фармацевтів на впровадження стандарту GMP було більше п’яти років. До крайнього терміну залишилося менше півроку, і тільки деякі з них починають якісь заходи щодо сертифікації. Адже навіть у разі максимально позитивного для галузі рішення — про відстрочку введення нових правил — це буде всього лише відстрочка, а не скасування обов’язкової сертифікації взагалі. Не кажучи про те, що західні ринки без цього стандарту все одно залишаться для українських виробників закритими. Тобто все одно впроваджувати GMP треба буде. Чому б давно цього не зробити? А ось у зв’язку з цим питанням виникають цікаві думки.

По-перше, не виключено, що вітчизняним фармацевтам на цивілізовані ринки зовсім і не хочеться. Сьогодні експорт ліків з України втричі менше імпорту. При цьому 95% поставок здійснюється до країн СНД.

По-друге, не виключено, що причина небажання отримувати сертифікати полягає в тому, що багато підприємств галузі відверто готуються до продажу. Їх сьогоднішні власники вважають, що отриманням стандарту має турбувати вже нових власників виробництва. Але вони не враховують того, що попит з боку інвесторів є тільки на високотехнологічні і сучасні підприємства, які пройшли сертифікацію. Відповідно, ціни на всі інші об’єкти фармацевтичної галузі падають. Тобто власники несертифікованих підприємств будуть вимушені продати їх «за копійки».

Третя можлива причина глобального «гальмування» українських фармацевтів в питаннях отримання GMP взагалі плачевна. Можливо, компанії не поспішають пройти сертифікацію, розуміючи, що просто не зможуть її пройти через неналежний технічний і інший стан підприємств. Тоді про яку фармацевтичну галузь ми взагалі говоримо? Тоді її загибель — це питання не впровадження чи невпровадження обов’язкової сертифікації, а просто часу.