Ненадежная закупка

Китайские товары у многих ассоциируются с ширпотребом и плохим качеством. Похоже, этот стереотип будет сопровождать до конца историю с вакциной от местной компании Sinovac. По крайней мере — в Украине, где сейчас это единственный препарат, который официально может быть ввезен для массовой вакцинации в ближайшее время. И который уже оброс рядом недомолвок и сомнений.

Во-первых, до сих пор производитель не обнародовал полного досье на вакцину и результаты третьей фазы клинических исследований, на основе которых можно оценивать эффективность препарата и целесообразность, стоит ли его покупать для страны. Во-вторых, Украина будет закупать вакцину не напрямую у производителя, а через якобы единого и официального представителя Sinovac — АО «Лекхим». Наличие посредника сейчас вызывает немало вопросов у экспертного сообщества — зачем переплачивать и почему Украина до сих пор обходит других производителей, кроме китайского? К тому же именно этот посредник впоследствии обещает собственное производство вакцины от ковида на условиях аутсорсинга от Китая. А последние данные о ее эффективности вызывают большие сомнения — купит ли Украина именно эту вакцину вообще.

ГДЕ РЕЗУЛЬТАТЫ?

На этой неделе мировые информагентства опубликовали результаты исследований препарата от Sinovac в Бразилии. «Исследователи в Бразилии (там делают еще одно исследование, в большом количестве волонтеров) объявили об эффективности 78%, но оказалось, что речь шла лишь о части пациентов. После «растущего давления со стороны ученых» институт из Сан-Паулу опубликовал данные по всей когорте, и эффективность оказалась 50,38%», — отметил в «Фейсбуке» руководитель центра экономики здравоохранения Киевской школы экономики Павел КОВТОНЮК.

Показатель в 50,38% — это значительно ниже цифры, чем те, которые публиковал производитель ранее в отношении своих исследований, тогда речь шла об эффективности более 70%. И это значительно отстает от данных других производителей ковидных вакцин (у Pfizer и Moderna — более 90%). Собственно, во Всемирной организации здравоохранения отмечают, что выпускать вакцину в широкое использование можно, если ее эффективность составляет как минимум 50%. В этом случае китайская вакцина не выходит за пределы нормы. Однако в контракте, подписанном между ГП «Медицинские закупки», «Лекхимом» и Sinovac говорится об эффективности препарата не менее 70%.

«Договором было поставлено требование по минимальной эффективности препарата — не менее 70% (пункт 7 договора). Если такого подтверждения не будет, деньги вернутся на счет ГП, поскольку контрагентом предоставлена ??банковская гарантия против выполненной предоплаты, — пояснили «Дню» в «Медзакупках». — Доказательствами эффективности являются публикации компании-производителя вакцины результатов клинических испытаний, в том числе промежуточных, а также, конечно, регистрация вакцины в Украине. Регистрация происходит при наличии завершенных клинических испытаний III фазы. В МТВ, а в дальнейшем в договоре говорится, что лекарственные средства / медицинские иммунобиологические препараты должны быть зарегистрированы в Украине на момент поставки предмета закупки в Украине, иметь сведения о переквалификации ВОЗ и / или быть зарегистрированным компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Китая, Израиля, Индии, Мексики, Бразилии или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза. Это также регулируется положениями договора».

НЕ КУПИМ — ТАК СОЗДАДИМ

То есть если в завершение третьего этапа исследований китайская вакцина будет иметь средние показатели эффективности около 50%, как показали испытания в Бразилии, Украина должна отказаться от ее закупки. В Минздраве уверяют, что именно так и сделают, как только будут известны окончательные данные о действенности препарата. Вместе с тем на этой неделе руководство АО «Лекхим» провело пресс-конференцию, на которой заявило о поставке китайской Sinovac в марте, а с 2022 планируется производство этого препарата на базе фармкомпании.

Напомним, по договору первая партия вакцины от Sinovac — это 700 000 доз из заказанных целом 1,9 млн. «Лекхим» добавляет, что в первом полугодии 2021 китайский производитель поставит в Украину 5000000 доз. «До 15 февраля «Лекхим» собирает заявки от предприятий на поставку вакцин. «Лекхим» будет проверять заказчиков на соблюдение холодовой цепи. Цена для заказчиков будет 504 грн за 1 дозу вакцины. Рентабельность сделки для «Лекхима» — 4-5%», — объяснял на конференции председатель наблюдательного совета группы фармацевтических компаний «Лекхим» Валерий ПЕЧАЕВ.

По словам Печаева, до 25 января вакцину Sinovac зарегистрируют в Бразилии, а до 1-5 февраля — в Украине. Компания уже заключила договор с китайским партнером на пять лет — о производстве вакцины от ковида нашим фармпредприятием. Выгоды для «Лекхима» — очевидны, а вот для населения — вопрос. Украинцы удивляются, почему большинство стран Европы прививает своих граждан вакцинами, которые уже завершили все испытания и не вызывают ни у кого сомнений. Украина же выбирает Китай, кстати, здесь вакцину выпускает еще компания Sinopharm, к которой как раз нет замечаний у международного сообщества. В целом сейчас на рынке вакцины больше вопросов к китайской Sinovac и российской «Спутник V». Такое впечатление, что выбираем из двух зол меньшее. В нашем случае — чтобы не российское.

«МИНЗДРАВ ОБЯЗАН ИМЕТЬ 2-3 ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В ПОРТФЕЛЕ»

Хотя есть мнение, что китайская Sinovac — не такая и плохая. Во время пресс-конференции «Лекхима» председатель Национальной технической группы экспертов по иммунопрофилактике (НТГЭИ), детский иммунолог Федор ЛАПИЙ объяснял, что китайская вакцина вполне приемлема для использования. Анализируя цифры эффективности, следует прежде всего учитывать, помогает ли препарат предотвратить смерть и тяжелое течение болезни. «Есть эффективность в плане госпитализаций, тяжелых форм, в плане смерти. Вакцина компании Sinovac показала эффективность 100% по предупреждению смерти (в группе вакцинированных не было случаев смерти, в группе невакцинированных зафиксировано семь таких случаев), около 92% эффективности по тяжелым случаям (предотвращение госпитализации и смерти), 55% эффективности любого заражения. Эти показатели вполне приемлемы. Я смотрел бы на показатели по предотвращению смерти и сложным случаям», — считает иммунолог.

По его словам, когда говорят о 50% эффективности Sinovac, имеют в виду разные степени тяжести болезни, в том числе и легкие или бессимптомные. «Да, есть последние данные о том, что общая эффективность в Бразилии составляет 50%. Но также известно, что она больше чем на 90% эффективна для предупреждения летальности и тяжелого течения, — заявил Лапий. — Для меня это абсолютно приемлемые цифры. Вакцина работает, и это доказано на сегодня, потому что главное — предупреждение смерти, тяжелого течения».

С этим аргументом трудно спорить, потому что действительно, если речь идет о человеческой жизни и шансе ее сохранить, хвататься стоит за любую соломинку. «Если смотреть с точки зрения конкретного человека из группы риска, то даже такая вакцина — это очень хорошо, если ее удастся получить действительно быстро, в ближайший месяц, скажем», — комментирует ученый-биофизик Семен ЕСИЛЕВСКИЙ.

Впрочем, у ученого, как и у многих, накопилось немало других вопросов к сомнительной закупке вакцин Украиной. «Мы еще не видели никаких исходных данных исследования, поэтому нельзя сказать, насколько там все хорошо или плохо. Если озвученная цифра в 100% предупреждения тяжелых случаев правдива, то все не так уж плохо, — продолжает биофизик. — Смысл в иммунизации даже препаратом с эффективностью в 50% есть, но чем меньше эффективность, тем больше надо покрытия вакцинацией, чтобы остановить эпидемию. Если вакцинировать 10-15% населения, то это, скорее всего, ничего не даст. А больше цифр и не будет, потому что на фоне общего скепсиса относительно вакцинации не лучшим препаратом с мутными схемами закупки не будет способствовать доверию населения. Также огромный вопрос — как контролировать качество этого препарата, учитывая нулевое доверие к Минздрав, и большие вопросы к компании-поставщику. В принципе это не полное предательство. Но только при условии, что будут поставлять действительно вакцину, а не невесть что. Но однозначно МЗ был обязан диверсифицировать вакцины и иметь по крайней мере 2-3 производителя в портфеле. Это полный и абсолютный фейл с их стороны».