Вердикт – за ВОЗ

ПЦР-тесты для выявления COVID-19, которые разработало украинское предприятие «Укргентех», признали не верифицированными, поскольку они не соответствуют заявленным параметрам. Об этом говорится в соответствующем письме Центра общественного здоровья в Минздрав и «Укргентех», попавшем в средства массовой информации. В ЦОЗ отмечают: провели проверку этих тест-систем и обнаружили, что чувствительность и специфичность тестов ниже нормы. А это — ключевые показатели, позволяющие провести качественное тестирование. Поэтому, если верить этим данным, тесты не могут точно установить, болен ли человек коронавирусом.

На данный момент Минздрав закупил у «Укргентеха» более 600 000 тест-систем и они уже распределены между регионами. Действительно ли эти тест-системы неэффективны, почему проверку не осуществили до закупки и что теперь будут делать с закупленными ПЦР-тестами?

НЕ ВАЛИДНЫ — ДЛЯ ОДНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

Сотрудничество между Минздравом и «Укргентех» началась более месяца назад. Об этом в недавнем интервью «Дню» рассказывал главный биолог частного предприятия Бижан ШАРОПОВ (https://day.kyiv.ua/uk/article/cuspilstvo/my-zdatni-zakryty-bud-yaku-potrebu). По его словам, еще с февраля их предприятие сотрудничало с частными лабораториями и имело от них хорошие отзывы на свои системы, поэтому представители Минздрава сами обратились к предприятию с предложением поставлять тесты на всю страну.

Сейчас пан Бижан объясняет, что Центр общественного здоровья не может рекомендовать или не рекомендовать их ПЦР-тесты, ведь он просто не имеет таких полномочий. «Конечно, Центр общественного здоровья должен был сделать проверку тест-систем, когда они поступили. Любая лаборатория, получая некий инструмент, должна провести входящую верификацию. Когда у них не получилось, я не знаю, почему так произошло, они написали письмо, где не рекомендуют использование наших тест-систем во всех учреждениях здравоохранения. Это неправомерно, ведь они проводили внутреннюю входящую верификацию и не могут делать выводы относительно всех лабораторий Украины. Это не в их полномочиях «, — говорит Бижан Шаропов.

Тест-системами занимается Государственная служба по контролю за лекарственными средствами. Именно она делает выводы относительно допуска на рынок любых товаров медицинского назначения. Их делают на основе полученных от производителя документов, где, в том числе, есть подтверждение прохождения испытаний. Далее же каждая из 28-ми украинских государственных лабораторий, получившая тест-системы «Укргентеха», делала собствующую верификацию. По словам министра здравоохранения Максима Степанова, проблем с невалидностью ни у кого больше не возникало: «В соответствии с тем, что мне докладывали, в некоторых лабораториях начали возникать проблемы, но они были вызваны прежде всего настройкой этих тест-систем. Вы должны понимать, что каждая имеет лаборатория свое оборудование, свои процедуры, и нужно все настроить на работу с той или иной тест-системой. После настройки они все работали. Пока не возникает проблем ни в Одессе, ни во Львове, ни в других регионах. Возникла проблема только в Киевской референс-лаборатории».

КАЧЕСТВЕННЫЕ ЛИ ОБРАЗЦЫ?

Основные показатели тестов — специфичность и чувствительность. По нормам они должны быть не менее 95%. «Укргентех» отметил, что чувствительность их тестов 96%, а специфичность 99,3%.

В лаборатории Центра общественного здоровья, в соответствии с указанной в письме информации, провели три отдельных исследования, и в каждом случае получили кардинально разные результаты. Чувствительность: 50%, 20% и 100%, а специфичность: 78,6%, 60% и 70%. Разница очень существенная. Все тесты выпускают по одной технологии, поэтому на практике они не должны давать такие разные показатели.

Мы обратились напрямую в Центр общественного здоровья, чтобы выяснить, в чем причина таких результатов, но ответа они не предоставили.

Со своей стороны Бижан Шаропов с коллегами также обращались в центр, чтобы выяснить детали: «Мы просили показать нам, как проводили это тестирование, предоставить оригинальные данные. Но в это нам категорически отказали, сославшись на внутреннюю информацию».

Бижан Шаропов сейчас может лишь предполагать, почему тесты могли не пройти валидацию. В частности, он подозревает, что к проблемам могли привести некачественные образцы биологического материала, на которых проводили это это тестирование.

«Когда в Украине проводят тестирование систем, их сравнивают в отношении систем другого производителя, — объясняет Бижан. — Наши сравнивали с корейскими, а у них есть существенный недостаток: они не демонстрируют, насколько качественно был взят материал. Дело в том, что вирус в образце легко разрушается, поэтому правильный забор и транспортировка очень важны. Есть много технологий, которые позволяют максимально все сохранить, но в Украине они часто не доступны. Образец забирается на обычную ватную палочку и транспортируется в лабораторию в физиологическом растворе в течение дня или нескольких дней. Работники диагностических лабораторий сталкиваются с тем, что большой процент материала не «доживает» до исследования. Наша тест-система позволяет проконтролировать забор материала, а тест-система, которой нас проверяли, — нет. Возможно, результаты были по крайней мере частично занижены, так как тестировались некачественные образцы. Наши системы могли показывать, что они не валидны, что надо сделать, например, повторный забор. Поэтому могло возникнуть несоответствие».

ПРОВЕРКА В НЕЗАВИСИМОЙ ЛАБОРАТОРИИ

В Министерстве здравоохранения на письмо от Центра общественного здоровья отреагировали оперативно. Здесь созвали экстренное совещание и решили провести проверку тест-систем «Укргентеха» в независимых аккредитованных лабораториях, в том числе лаборатории Всемирной организации здравоохранения.

«Гослекслужба в соответствии со своими полномочиями проводит внеплановую проверку, — отметил Максим Степанов. — Она передала эти тест-системы в независимую, соответствующе сертифицированную лабораторию. После поступления отчетов по испытаниям из этой лаборатории будет принято окончательное решение. Хочу отметить, что производитель несет полную ответственность за эти тест-системы, в том числе и уголовную».

«Укргентех», со своей стороны, также обратился в независимую лабораторию в Женеве и работает над дополнительной верификацией в Украине, на базе лаборатории отдела вирусологии Института эпидемиологии и инфекционных болезней имени Громашевского.

Будут тест-системы «Укргентеха» в дальнейшем использовать в государственных лабораториях до выяснения всех обстоятельств или пока пользоваться тестами иностранных производителей, в Минздраве не сообщается.

К слову, «Укргентех» — не единственный в стране производитель ПЦР-тестов. Такие разработки еще в феврале осуществлял Институт молекулярной биологии и генетики НАН Украины по заказу СНБО. В этом Институте создали и поставили в государственные лаборатории 1000 тест-систем, но после этого сотрудничество с Минздравом прекратилась. Седьмого мая Институт молекулярной биологии на своей официальной странице в сети Facebook сообщил, что Минздрав возобновил с ними переговоры по изготовлению ПЦР-тестов. Институт уже модернизировал свои тесты и готов производить 10 000-20 000 образцов в неделю.