Цена эксперимента — жизнь

Простуда "обходится" заболевшему в несколько десятков гривен. При хроническом заболевании суставов за курс лечения приходится "выкладывать" несколько сотен. Но есть болезни, денежный эквивалент которых исчисляется десятками тысяч ежегодно. Не в гривнах, в долларах. Среди них — рассеянный склероз.

Многим об этом заболевании неизвестно практически ничего. Тем не менее, рассеянный склероз остается одной из самых распространенных причин инвалидизации (за исключением травм) среди людей трудоспособного возраста. По данным Министерства здравоохранения Украины, в нашей стране число больных рассеянным склерозом превышает 18 тысяч, около 5% из них — дети и подростки. При этом заболевании поражается миелиновая оболочка, покрывающая нервные волокна, которые передают импульсы к головному и спинному мозгу. В местах повреждения возникают рубцы из соединительной ткани, блокирующие проводимость сигналов. Последствие — множественные нарушения функций нервной системы. У больного рассеянным склерозом нарушается зрение, координация движений, работа мочеполовой системы, появляется мышечная слабость. В некоторых случаях болезнь прогрессирует быстро, за несколько лет превращая молодого, сильного человека в беспомощное существо, не способное передвигаться и обслуживать себя самостоятельно. Но все же многие живут с рассеянным склерозом долго, противостоя болезни и ведя активный образ жизни. Стоимость такого «противостояния», как уже было сказано, высока. Так как рассеянный склероз неизлечим, терапия направлена на максимальное замедление процесса демилиенизации — разрушения оболочек нервных волокон — и снижение числа обострений. В процессе лечения используются различные медикаменты, и прежде всего, бета-интерфероны. В большинстве случаев пациентам приходится покупать лекарства за собственные средства. Излишне говорить, что позволить себе это могут единицы. Поэтому рассеянный склероз относится к числу тех заболеваний, за лечение которых во всем мире платит государство.

Для украинских больных рассеянным склерозом решение Правительства о начале государственного финансирования лечения — подарок судьбы и шанс избежать прогрессирования заболевания и инвалидизации. Это финансирование предусмотрено государственным бюджетом на 2007 год. По словам представителя Всеукраинской ассоциации инвалидов рассеянного склероза, на покупку необходимых лекарств выделено около 74 млн. грн. Неврологи, занимающиеся лечением этого заболевания, и их пациенты надеялись получить лечение качественными современными препаратами, то есть, лечение по европейским и мировым стандартам, которое получают больные во всем мире.

Однако в январе Всеукраинская Ассоциация инвалидов рассеянного склероза забила тревогу: из сообщения на официальном сайте Государственного Фармакологического Центра Министерства здравоохранения Украины стало известно, что 22 января этого года были зарегистрированы препараты БЕТАБИОФЕРОН-1а и БЕТАБИОФЕРОН-1b. Оба относятся к группе интерферонов-бета, применяющихся при лечении рассеянного склероза. Производителем препаратов является ЗАО «Трудовой коллектив Киевского предприятия по производству бактерийных препаратов «Биофарма». Заявку на регистрацию лекарственных средств производители подали 15 декабря 2006 года. Это означает, что новые препараты прошли контроль качества, проверку эффективности и безопасности в течение месяца, как минимум треть которого составляли выходные дни.

По украинскому законодательству (Постановления Кабинета Министров Украины №376 от 26.05.2005 г. и №73 от 15.01.1996 г., Приказ Министерства здравоохранения Украины №486 от 06.12.2001 г.), обязательным условием для регистрации иммунобиологических (биологически-подобных) препаратов является проведение анализа контроля качества их образцов. Согласно законодательству, основанием для регистрации таких препаратов является акт соответствия стандартам качества или протокол исследования качества образцов препарата.

Возникают закономерные вопросы. Как можно за несколько недель провести контроль качества нового препарата, получаемого путем генной инженерии? Вопрос не праздный, так как даже незначительное отклонение в процессе производства и хранения биологически-подобных препаратов (к которым относятся бета-интерфероны) приводит к непредсказуемым изменениям биологической активности молекул, отражаясь на их эффективности и безопасности. Поэтому во всем мире к биологически-подобным препаратам выдвигаются особые требования: согласно Европейской директиве CHMP/437/04 «Guideline on Biological Medical Products», необходимо проводить двухгодичные клинические исследования.

Казалось бы: ну и что? Да, в общем, ничего, кроме того, что ни пациенты, ни врачи о новых препаратах ничего не знают. А так как они зарегистрированы, то могут быть закуплены государством и использованы для лечения больных.

Всеукраинская ассоциация инвалидов рассеянного склероза в конце января направила соответствующий запрос в Киевский городской центр рассеянного склероза, работающий на базе городской клинической больницы № 4. Ответ был однозначным: в Киевском Центре рассеянного склероза препараты БЕТАБИОФЕРОН-1а и БЕТАБИОФЕРОН- 1b не использовались. Информацией о клинических исследованиях этих лекарственных средств столичные специалисты не располагают.

По словам руководителя Центра, кандидата медицинских наук Татьяны Кобысь, в конце прошлого года среди врачей прошел слух о том, что возможно будет проводиться клиническое исследование какого-то нового препарата. Но дальше слухов дело не дошло. Татьяну Александровну удивляет, как могли быть зарегистрированы новые препараты за такой короткий срок. «Минимальный срок необходимых исследований — от года до двух, — говорит Татьяна Кобысь. — Во-первых, должна быть проверена эффективность медикаментов, во-вторых — их безопасность. Препарат для лечения рассеянного склероза должен не только тормозить процесс разрушения миелиновых оболочек. Мы должны знать, как он воздействует на клетки крови, не изменяет ли их, как он действует на печень и другие органы, какие побочные эффекты имеет. Зарубежные препараты бета-интерферонов, которые мы до сих пор применяли и применяем, до их регистрации проходили клинические испытания с участием тысяч пациентов в течение нескольких лет за рубежом, потом в Украине».

«Я вообще не знаю, что это за препараты, — ответила на вопрос о БЕТАБИОФЕРОНе-1а и БЕТАБИОФЕРОНе-1b профессор кафедры неврологии Львовского национального медицинского университета им. Д.Галицкого, руководитель Львовского областного центра рассеянного склероза Татьяна Негрич. — У нас на кафедре их не было. Мы ничего не знаем о том, проводились ли клинические исследования, а если и проводились, то нам неизвестно о их результатах, поэтому мы ничего не можем сказать о действии БЕТАБИОФЕРОНа-1а и БЕТАБИОФЕРОНа-1b. Если государство закупит этот препарат, пациенты могут стать участниками эксперимента. А ведь это — больные с очень тяжелым инвалидизирующим заболеванием. Думаю, проверять на них медикаменты, о безопасности которых ничего не известно, просто неэтично».

Это осознают не только специалисты, но и их пациенты. Обращение Всеукраинской ассоциации инвалидов рассеянного склероза к министру здравоохранения Украины Ю.В.Поляченко завершают такие слова: «Ми боремось не просто за якість життя — ми боремось за саме життя — можливість самостійно пересуватись, обслуговувати себе, працювати, зберігати наші сім’ї. Ми маємо право на сучасне лікування і будемо за нього боротися, оскільки хвороба не дозволяє нам залишатись пасивними і чекати на прогресування інвалідності».

Члены Ассоциации не желают стать невольными участниками эксперимента с бетабиоферонами и надеются, что их услышат, ведь цена вопроса — их благополучие, здоровье и жизнь. Они рассчитывают на реальную помощь и качественное лечение, и имеют на это полное право.