ВР приняла закон о сокращении срока регистрации вакцин до пяти дней
Верховная Рада приняла в целом проект закона № 4314 относительно обеспечения профилактики коронавирусной болезни (COVID-19).
Как передает Укринформ, за законопроект проголосовали 270 народных депутатов.
"Решение об утверждении программы клинических испытаний и их проведении принимается центральным органом исполнительной власти, который реализовывает государственную политику в сфере здравоохранения. Утверждение протоколов клинических испытаний лекарственных средств для лечения коронавирусной болезни (COVID-19), а также вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) и существенных поправок к ним осуществляется в срок до пяти календарных дней", - говорится в пояснительной записке к проекту закона.
Также проектом закона предлагается сокращение сроков утверждения клинических испытаний и проведения государственной регистрации для вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) и продление срока действия Закона Украины № 539-IX, который предусматривает аналогичные положения для лекарственных средств для лечения COVID-19 до конца карантина, установленного Кабинетом Министров Украины.
Отмечается, что привлечение Украины к клиническим испытаниям вакцин от COVID-19 позволило бы уже сейчас провести вакцинацию довольно значительной (по предварительным подсчетам, от 30 тыс. лиц) части населения Украины благодаря проведению таких испытаний. В свою очередь сокращение сроков государственной регистрации вакцин от COVID-19 будет способствовать ускорению полномасштабного применения эффективных и безопасных вакцин, которые успешно прошли КИ, на территории нашего государства.
Этот закон вступает в силу со дня его опубликования и действует в течение периода карантина, установленного Кабинетом Министров с целью предотвращения распространения на территории Украины острой респираторной болезни COVID-19, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2.
Согласно закону, Минздрав должен в недельный срок разработать и утвердить нормативно-правовые акты, вытекающие из этого Закона; провести экспертизу регистрационных материалов и материалов о внесении изменений в регистрационные материалы лекарственных средств для лечения коронавирусной болезни (COVID-19), а также вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19), при условии предоставления регистрационных материалов и материалов о внесении изменений в регистрационные материалы, изложенных на украинском или английском языке, в срок до пяти календарных дней.
А также провести экспертизы материалов клинических испытаний лекарственных средств для лечения коронавирусной болезни (COVID-19), а также вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) и существенных поправок к ним, при условии предоставления таких материалов, изложенных на украинском или английском языке, в срок до пяти календарных дней.
